2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷52.docxVIP

2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷52

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因药品质量问题被责令召回，下列关于召回药品处理的说法，正确的是？()

A.可以继续销售

B.可以降价销售

C.应当销毁或无害化处理

D.可以部分销售

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品批生产记录，下列关于批生产记录的说法，错误的是？()

A.应当真实、完整、准确、及时地记录生产过程

B.可以不记录原辅材料的来源和质量

C.应当保存至药品有效期后5年

D.应当按照规定进行保存和销毁

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品适应症

C.药品不良反应

D.药品价格

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.通知销售者停止销售

B.立即召回药品

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

6.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当遵循哪些原则？()

A.科学、规范、公开、公正、高效

B.科学、规范、公开、公正、便民

C.科学、规范、公开、公正、严格

D.科学、规范、公开、公正、快速

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.建立药品生产质量管理规范体系

B.加强原辅材料的质量控制

C.严格执行生产工艺和操作规程

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些服务？()

A.药品使用说明书

B.药品用法用量指导

C.药品不良反应咨询

D.以上都是

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，对违反药品管理法律法规的行为，应当如何处理？()

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的安全性？()

A.严格执行生产工艺和操作规程

B.加强原辅材料的质量控制

C.定期进行药品质量检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品经营质量管理规范文件

C.药品生产质量管理体系文件

D.药品销售质量管理规范文件

12.药品零售企业在药品销售过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品销售记录制度

B.不得销售过期药品

C.不得销售未经批准的药品

D.不得销售假冒伪劣药品

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的合规性

14.药品召回分为哪几个等级？()

A.一般召回

B.警告性召回

C.紧急召回

D.特别召回

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评估

C.药品不良反应的跟踪调查

D.药品不良反应的信息发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当至少包括哪些内容？

17.药品生产企业在生产药品时，应当对原辅材料、包装材料等实施哪些管理措施？

18.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？

19.药品广告审查机关对药品广告的审查，主要依据哪些法律法规？

20.药品生产企业在药品召回过程中，应当采取哪些措施？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件可以不对外公开。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以不立即停止生产。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件可以根据企业实际情况进行调整。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产企业的药品生产质量管理规范的主要内容。

27.