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2026年迈瑞医疗医学事务专员合规培训与考核手册含答案

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.在医学事务活动中，未经公司授权擅自与外部医疗机构签订合作协议，可能违反迈瑞医疗的哪项规定？

A.《商业贿赂管理规范》

B.《合作研究项目管理办法》

C.《合同审批流程》

D.《员工行为准则》

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械临床试验方案需经哪个机构审核批准后方可实施？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.医疗器械临床试验机构审查委员会（GCP委员会）

C.公司内部伦理委员会

D.省级药品监督管理部门

3.医学事务专员在撰写医学信息资料时，若涉及患者案例，必须确保其真实性，并符合以下哪项要求？

A.仅需获得患者口头同意即可使用

B.需获得患者书面授权并匿名化处理

C.可使用虚构案例但需标注“模拟数据”

D.无需特殊处理，因医学资料属公共信息

4.在处理KOL（关键意见领袖）合作时，迈瑞医疗要求所有费用支出必须符合公司哪项制度？

A.《市场费用管理规定》

B.《学术推广活动管理办法》

C.《KOL合作合规指南》

D.《财务报销制度》

5.医疗器械不良事件报告的提交时限要求，以下说法正确的是？

A.严重事件需在15日内提交，一般事件需在30日内提交

B.所有事件均需在90日内一次性提交

C.严重事件需立即提交，一般事件可延迟至6个月内提交

D.无需提交不良事件报告，只需记录存档

6.医学事务专员在参加行业会议时，若涉及产品介绍，以下哪项行为可能违反合规要求？

A.仅提供产品说明书作为参考资料

B.在会议现场展示产品实物

C.发放印有公司logo的参会纪念品

D.向参会医生赠送行业相关的学术资料

7.根据《反商业贿赂法》，以下哪项行为属于合法的商业推广活动？

A.向医生个人账户转账“咨询费”

B.为医生子女支付私立学校学费

C.提供与学术会议相关的差旅支持

D.向医生办公室赠送高档礼品

8.医疗器械注册证有效期届满后，若需延续，企业需在有效期届满前多久提交延续申请？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

9.医学事务专员在处理医学科学联络（MSL）事务时，必须遵循哪项核心原则？

A.尽可能推广公司产品

B.严格区分商业推广与医学交流

C.优先满足销售部门需求

D.减少与KOL的互动频率

10.医疗器械广告需经哪个部门批准后方可发布？

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.公司市场部

D.广告监测机构

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.以下哪些属于医疗器械临床试验中的伦理审查要点？

A.知情同意

B.受试者风险控制

C.数据真实性

D.资金来源透明

E.产品商业利益

2.医学事务专员在撰写产品手册时，必须确保以下哪些内容准确无误？

A.产品注册证信息

B.临床试验数据

C.使用说明书中的禁忌症

D.公司联系方式

E.虚构的典型病例

3.医疗器械不良事件报告的常见类型包括？

A.严重伤害事件

B.产品召回

C.短期使用不适

D.产品质量投诉

E.无影响的轻微事件

4.在处理KOL合作时，以下哪些行为需严格遵守合规要求？

A.合作前签署保密协议

B.费用支出需经财务部门审批

C.合作内容需经医学部审核

D.确保合作目的为学术交流

E.向KOL提供不当利益以换取推广

5.医疗器械广告的合规要求包括？

A.不得夸大产品功效

B.必须标注注册证号

C.可使用“疗效显著”等绝对化用语

D.广告内容需经药品监督管理部门审核

E.可在电视频道播放医疗器械广告

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.医学事务专员可在未经公司授权的情况下，擅自向医生提供产品试用样品。（×）

2.医疗器械临床试验方案可由公司内部人员自行审核，无需外部机构参与。（×）

3.患者隐私信息在医学资料中使用时，无需匿名化处理即可直接公开。（×）

4.KOL合作中的所有费用支出均需通过公司官方渠道支付，禁止私下转账。（√）

5.医疗器械不良事件报告仅适用于严重事件，一般事件无需上报。（×）

6.医学事务专员在参加学术会议时，可向参会医生发放现金作为感谢。（×）

7.根据《反商业贿赂法》，向医疗机构捐赠设备属于合法行为。（×）

8.医疗器械注册证有效期届满后，企业可继续使用原注册证，无需重新申请。（×）

9.MSL的核心职责是向销售团队提供产品培训，无需关注合规问题。（×）

10.医疗器械广告可使用“治愈”“最佳”等绝对化用语吸引消费者。（×）

四、简答题（共4题，每题5分，计20分）

1.简述医