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医用高值耗材知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________临床诊断：_________

为维护您的合法权益，保障医疗过程的安全与透明，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，在为您使用医用高值耗材前，我们将向您详细说明以下内容，请您仔细阅读并充分理解后，自主决定是否同意使用。

一、医用高值耗材基本信息

本次拟使用的医用高值耗材名称为：_________（以下简称“本耗材”），系用于_________（具体手术/治疗项目，如“冠状动脉旁路移植术”“人工全髋关节置换术”等）的关键医用材料。其基本信息如下：

-生产企业：_________（需为取得医疗器械生产许可证的合法企业）；

-产品规格/型号：_________（与患者病情匹配的具体规格，如“心脏支架28mm×3.5mm”“人工膝关节假体PS型”等）；

-医疗器械注册证号：_________（可通过国家药品监督管理局官网查询备案信息）；

-单价：人民币_________元（含税费，以医院物价公示为准）；

-材质/主要成分：_________（如“钴铬合金”“超高分子量聚乙烯”“聚乳酸可吸收材料”等）；

-适用范围：_________（需与患者当前诊断及手术方案严格对应，如“适用于成人退行性膝关节病变的关节置换”“用于冠状动脉狭窄病变的经皮腔内血管成形术后支撑”等）。

二、使用本耗材的必要性

经您的主诊医师团队（包括手术医师、麻醉医师、临床药师等）综合评估，您目前的病情为_________（具体描述病情，如“左膝关节重度骨关节炎，关节间隙消失，疼痛及活动受限严重影响生活质量”“冠状动脉左前降支近段90%狭窄，药物治疗无法控制心绞痛发作”）。根据《_________疾病诊疗指南（202X年版）》及临床实践经验，_________（具体手术/治疗方式，如“人工全髋关节置换术”“冠状动脉支架植入术”）是目前针对该病情的标准治疗方案，而本耗材是该方案中不可替代的核心组成部分。

若不使用本耗材，可能出现以下情况：

1.无法完成既定手术/治疗目标（如“无法有效支撑狭窄的冠状动脉，术后再狭窄风险显著升高”“人工关节假体稳定性不足，可能导致早期松动”）；

2.需采用其他替代方案（详见第四部分“替代方案说明”），但可能增加手术复杂度、延长手术时间或降低治疗效果；

3.可能因材料性能不足（如“普通缝合线抗张强度不够，术后切口裂开风险增加”“非涂层支架内膜增生更快”）导致术后并发症概率上升。

因此，为最大程度保障治疗效果、降低术后风险，经团队讨论，建议使用本耗材。

三、使用本耗材的潜在获益与风险

（一）潜在获益

1.提高手术/治疗成功率：本耗材的设计与性能经过严格临床验证（可简述关键优势，如“支架药物涂层可有效抑制内膜增生，降低再狭窄率至5%以下”“人工关节假体的生物相容性涂层可促进骨长入，降低10年松动率至3%以内”），能更精准匹配病变部位的解剖结构或功能需求；

2.缩短康复周期：部分耗材（如“可吸收止血材料”“生物型骨填充材料”）具有促进组织修复的特性，可能减少术后渗出、感染等问题，加速患者康复；

3.改善远期预后：通过降低术后并发症（如“支架内血栓”“关节假体脱位”）风险，有助于长期维持器官/组织功能，提高生活质量。

（二）潜在风险与不确定性

尽管本耗材已通过国家医疗器械注册审批，且临床应用广泛，但任何医疗操作及材料使用均存在一定风险。根据现有临床数据及您的个体情况（如年龄、基础疾病、过敏史等），可能出现以下风险（不限于）：

1.材料相关风险：

-过敏或排异反应：部分患者可能对耗材材质（如“镍钛合金”“骨水泥成分”）产生免疫反应，表现为局部红肿、发热、疼痛，严重者可能出现全身皮疹、呼吸困难等；

-材料性能异常：极少数情况下可能出现耗材破损、断裂、移位（如“心脏支架脱载”“人工关节假体周围骨折”），需二次手术调整或取出；

-生物相容性问题：如“骨水泥型关节假体可能引发骨溶解”“可吸收材料降解速度与组织修复不同步导致局部炎症”。

2.手术/治疗相关风险：

-操作难度增加：部分高值耗材对手术技术要求较高（如“复杂心律失常患者的心脏起搏器导线植入”），可能延长手术时间，增加麻醉相关风险（如“低血压”“心肌缺血”）；

-额外损伤：为匹配耗材规格，可能需要扩大手术切口或调整操作路径（如“髋关节置换术中为安装定制假体需截骨范围增大”），导致术中