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ISO（DIS）9001-2026质量管理体系模板文件之11：变更的策划管理程序

ISO（DIS）9001-2026质量管理体系模板文件之11：

变更的策划管理程序

（雷泽佳编写-2026A0）

1目的

为使组织变更的策划与实施全过程受控，确保变更活动与组织战略方向、质量方针保持一致，适配内

外部环境变化，以系统识别变更需求、科学评估变更影响、合理配置资源、有效防控风险，避免变更导致

质量管理体系碎片化、过程接口断裂或合规性失效，保障产品/服务质量稳定与顾客合法权益，提升组织

变革韧性与响应效率，实现变更价值最大化与持续改进，，根据ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系—

要求》和GB/Z106-2025《质量管理体系-组织变革管理-过程》，结合本组织实际，特制定本程序。

2范围

本程序适用于组织所有变更的策划、实施、监视、处置及持续改进的全生命周期管理，覆盖各职能部

门及与变更相关的内外部相关方（含顾客、供方、监管机构等）。管理内容包括变更的管理原则与基本要

求、管理工作程序（策划与准备、实施与执行、监视与检查、处置与改进）、关键风险点防控、检查考核

与评价等核心环节，适用于工艺技术、设备设施、管理类等各类变更，以及永久性、临时性、一般变更、

重要变更、紧急变更等不同类型与等级的变更管理。

3规范性引用文件

ISO9001（DIS）-2026质量管理体系——要求

GB/Z106-2025质量管理体系-组织变革管理-过程

4术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义以及以下术语和定义适用于本文件。

4.1变更

导致质量管理体系的要素、过程、活动、输出或运行方式发生改变的行动或情况。

注：变更涵盖主动型（如技术升级、战略调整）与被动型（如法规更新、供应链中断）两类，其实施

需遵循“所策划的方式”，避免非受控调整。

4.2质量管理体系

组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。

注：变更策划需以维护该体系的完整性、连续性和合规性为核心前提，确保变更后体系仍能稳定输出

合格产品和服务。

4.3变更需求

组织为适应内外部环境变化、实现战略目标或解决现有问题，而对质量管理体系提出的调整诉求。

注：其来源包括管理评审输出、审核结果、顾客反馈、法规更新、技术革新等，需通过多渠道识别并

筛选。

4.4风险

不确定性的影响。

1雷泽佳编制-2026A0

ISO（DIS）9001-2026质量管理体系模板文件之11：变更的策划管理程序

注：影响可分为正面（如效率提升）和负面（如过程中断），变更全流程需运用基于风险的思维，提

前识别并制定防控措施。

4.5评审

对客体实现所规定目标的适宜性、充分性和有效性的正式评价。

注：变更评审是结构化活动，需形成书面报告，结果作为持续改进的依据，重大变更需纳入管理评审。

4.6分类分级管理

根据变更的复杂程度、风险等级、影响范围等特征，划分不同类别和等级，匹配相应管控措施、审批

权限及时限的管理方式。

注：常见分类包括工艺技术/设备设施/管理类变更、永久性/临时性变更、一般/重要/紧急

变更。

4.7合规性

组织的变更活动符合适用法律法规、行业标准、组织内部规章制度及认证要求的状态。

注：变更实施前需完成合规性审查，涉及监管备案的需提前办理相关手续。

4.8回退机制

当变更实施未达到预期目标或引发重大风险时，恢复至变更前状态或启用备用方案的预设流程。

注：高风险变更必须制定回退预案并模拟演练，明确触发条件、步骤和责任人。

4.9知识库

组织用于收集、存储、共享变更管理相关经验教训、最佳实践、模板工具等知识资源的结构化平台。

注：变更关闭后需及时将经验教训纳入知识库，为后续变更提供参考。

4.10FMEA（失效模式与影响分析）

一种前瞻性风险分析工具，通过识别潜在失效模式、分析其影响程度及发生概率，优先采取防控措施

的系统方法。

注：