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2025年制药GMP生产规范卷核心考点卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.制药生产过程中，以下哪项不属于GMP的基本要求？()

A.生产环境应符合卫生要求

B.员工应接受岗位培训

C.产品质量应持续改进

D.原材料无需进行检验

2.在制药生产过程中，以下哪种行为可能违反GMP规范？()

A.定期对生产设备进行清洁和消毒

B.使用未经批准的原料生产药品

C.记录生产过程中的所有操作

D.对员工进行定期健康检查

3.GMP规范中，以下哪项是确保产品质量的关键环节？()

A.生产设备的维护保养

B.原材料的采购和检验

C.生产过程的监控

D.成品的储存和运输

4.以下哪项不是GMP规范中生产环境的要求？()

A.环境温度和湿度应适宜

B.禁止在车间内吸烟

C.仓库应与生产区隔离

D.生产区应设置垃圾箱

5.GMP规范中，以下哪项是员工培训的内容？()

A.生产设备的操作

B.质量管理体系

C.药品生产法规

D.所有以上选项

6.在药品生产过程中，以下哪种行为可能导致交叉污染？()

A.使用同一批次的原料生产不同产品

B.定期对生产设备进行清洁和消毒

C.生产区与仓库隔离

D.员工穿戴防护服

7.GMP规范中，以下哪项是生产记录的要求？()

A.记录生产过程中的所有操作

B.生产记录应保存至少5年

C.生产记录应由生产部门保存

D.所有以上选项

8.在药品生产过程中，以下哪种行为可能影响产品质量？()

A.使用经过验证的生产工艺

B.定期对生产设备进行维护

C.使用未经批准的清洁剂

D.对员工进行定期培训

9.GMP规范中，以下哪项是质量控制部门的职责？()

A.监督生产过程

B.制定生产操作规程

C.负责产品放行

D.对员工进行培训

10.以下哪项不是GMP规范中文件管理的要求？()

A.文件应清晰、易于理解

B.文件应定期审查和更新

C.文件应保密，不得外传

D.文件应便于查阅

二、多选题(共5题)

11.在制药GMP规范中，以下哪些属于生产环境的控制要素？()

A.温度和湿度控制

B.清洁度要求

C.防尘和防虫措施

D.生产区域划分

E.照明条件

12.以下哪些活动是制药GMP规范中要求进行的验证活动？()

A.生产工艺验证

B.清洁验证

C.设备验证

D.记录验证

E.操作人员验证

13.在制药GMP规范中，以下哪些文件需要经过授权才能分发或修改？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.操作规程

D.检验报告

E.培训记录

14.以下哪些是制药GMP规范中员工健康监控的要求？()

A.定期体检

B.健康状况记录

C.接触有害物质员工的特别防护

D.疾病预防措施

E.员工培训

15.在制药GMP规范中，以下哪些是质量管理体系的关键要素？()

A.质量目标与方针

B.管理职责

C.资源管理

D.产品实现

E.监测、分析和改进

三、填空题(共5题)

16.根据2025年制药GMP生产规范，生产区应保持[]，以防止交叉污染。

17.GMP规范要求，生产设备和清洁设备应进行[]，以验证其性能。

18.在制药生产过程中，[]是确保产品质量的关键环节。

19.GMP规范中规定，生产记录应至少保存[]年。

20.GMP规范强调，员工应接受[]，以确保其能够胜任工作。

四、判断题(共5题)

21.制药GMP规范要求所有生产活动都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP规范中，生产记录可以随意修改，只要最终版本是正确的即可。()

A.正确B.错误

23.在制药生产过程中，员工可以穿着日常服装进入生产区。()

A.正确B.错误

24.GMP规范中，生产设备的维护和清洁可以由非专业人员进行。()

A.正确B.错误

25.GMP规范要求所有药品生产企业的质量管理体系都必须通过外部审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述制药GMP规范中生产环境的清洁度要求及其重要性。

27.在制药GMP规范中，验证活动有哪些类型？请举例说明。

28.GMP规范中，如何确保生产记录的准确性和完整性？

29.请解释GMP规范中“风险管理”的概念及