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医疗器械维护保养与质量监督方案

一、指导思想与基本原则

本方案以国家相关法律法规及行业标准为根本遵循，坚持“以患者为中心，以质量为核心”的理念，倡导“预防为主，防治结合”的方针。在实施过程中，应遵循以下原则：

1.安全性优先原则：将保障患者和医护人员安全置于首位，任何维护保养与监督活动均不得牺牲安全底线。

2.全程管控原则：对医疗器械从购入验收、使用培训、日常维护、定期检修、计量校准、直至报废处置的全生命周期进行质量管控。

3.标准化与规范化原则：建立健全各项规章制度和标准操作规程（SOP），确保维护保养与监督工作有章可循、有据可查。

4.责任到人原则：明确各部门、各岗位在医疗器械维护保养与质量监督中的职责，确保责任落实到具体单位和个人。

5.持续改进原则：通过定期评估、数据分析和反馈机制，不断优化维护保养策略和质量监督方法，提升管理水平。

二、组织架构与职责分工

为确保方案有效落地，需建立健全医疗器械维护保养与质量监督的组织体系，并明确各层级职责。

1.医院层面：应由主管院领导牵头，成立医疗器械管理委员会或类似机构，负责统筹规划、政策制定、资源协调及重大事项决策。

2.设备管理部门：作为日常管理的核心执行部门，负责制定和实施具体的维护保养计划、组织专业技术人员或协调第三方服务机构进行维修、建立设备档案、监督各项制度的落实、组织相关培训等。

3.临床使用科室：是医疗器械使用和日常保养的直接责任主体。科室负责人为本部门医疗器械管理第一责任人，应指定专人（如设备安全员）协助管理，负责设备的日常清洁、检查、使用登记、简单故障的初步判断与上报，并配合设备管理部门进行维护保养工作。

4.质量控制部门（或院感控制部门）：参与维护保养效果的监督评价，特别是涉及消毒灭菌、交叉感染风险的设备，以及计量器具的准确性监督。

5.财务部门：负责保障必要的维护保养经费投入，并对相关费用进行审核与管理。

三、医疗器械维护保养

（一）预防性维护保养

预防性维护保养是降低设备故障率、延长设备使用寿命、保障设备性能稳定的关键环节，应制度化、常态化。

1.日常清洁与检查：由使用科室操作人员或指定专人负责。每日或使用前后，应对设备表面进行清洁消毒，检查电源连接是否正常、线缆有无破损、各部件是否完好、功能按钮是否灵敏等。对于有特殊清洁要求的设备，必须严格按照制造商说明书执行。

2.定期预防性维护：由设备管理部门专业工程师或授权的第三方技术服务机构按照既定计划（参照设备制造商推荐的维护周期和内容，并结合本院实际使用情况制定）执行。内容包括但不限于：深度清洁、部件紧固、性能参数校准、润滑、耗材更换预警等。每次维护均需详细记录于《医疗器械维护保养记录表》。

3.专项维护：针对特定环境（如潮湿、多尘）或特定使用频率的设备，应增加维护频次或开展专项维护工作。例如，手术室设备、ICU设备等。

（二）故障维修

1.报修流程：临床科室发现设备故障后，应立即停止使用（除危及生命的紧急情况外），并通过规范渠道（如电话、信息化系统）向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间等信息。

2.响应与处置：设备管理部门接到报修后，应及时响应，对故障进行初步判断。对于小故障，可指导科室自行排除或派员现场快速修复；对于复杂故障，应组织专业维修或联系原厂支持。

3.维修过程管理：维修人员应严格遵守维修操作规程，确保维修质量。维修过程中需采取必要的防护措施，防止二次损坏或污染。更换的零部件应为合格产品，优先选用原厂配件或经认证的兼容配件。

4.维修后验证：设备修复后，维修人员需进行性能测试和安全检查，确认设备功能恢复正常、各项指标符合要求后方可交付科室使用。使用科室接收时也应进行核对和试用。

5.维修记录：详细记录故障现象、维修时间、维修人员、更换部件型号及序列号、维修方法、测试结果等信息，存入设备档案。

（三）维护保养的特殊要求

对于植入类医疗器械、高风险医疗设备（如呼吸机、除颤仪、麻醉机等）以及特种设备（如压力容器），其维护保养和维修必须严格遵守国家特殊规定，由具备相应资质的单位和人员进行。

四、医疗器械质量监督

质量监督是确保维护保养工作有效落实、保障医疗器械持续符合质量安全要求的重要手段，应贯穿于医疗器械管理的各个环节。

（一）全生命周期的质量监督

1.采购与验收环节：严格执行医疗器械采购管理制度，选择合格的供应商和有资质的产品。设备到货后，设备管理部门会同使用科室、相关技术人员依据合同、装箱单及技术说明书进行严格的开箱验收和安装调试，确保设备符合规定要求方可投入使用，杜绝不合格产品流入临床。

2.使用环节监督：

*操作规程执行情况：监督临床科室是否严格按照SOP操作设备，是否对操作人员进行了岗前培训和考核。