医学课件-注射用英夫利西单抗(类克)说明书.pptxVIP

医学课件-注射用英夫利西单抗(类克)说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药理作用

3.适应症

4.用法用量

5.不良反应

6.禁忌症

7.药物相互作用

8.注意事项

9.包装与储存

01药品基本信息

药品名称商品名英夫利西单抗（类克）是一种生物制剂，主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。商品名由8个字符组成，其中包含英文字母和数字。通用名英夫利西单抗的通用名是英夫利昔单抗，由11个字符组成，全部为英文字母。它是针对肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体，用于治疗多种炎症性疾病。注册商标英夫利西单抗的注册商标属于辉瑞公司，名为“Remicade”。该商标由9个字符组成，包含英文字母和空格，用于区分其与其它同类产品。

药品成分主要成分英夫利西单抗的主要成分是一种针对肿瘤坏死因子α（TNF-α）的人源化单克隆抗体，分子量为149kDa。该抗体能够与TNF-α结合，从而抑制其活性。辅料信息除了主要成分外，注射用英夫利西单抗还包含多种辅料，如磷酸盐缓冲液、蔗糖、苯甲醇等。这些辅料有助于制剂的稳定性和注射的舒适性。药物纯度英夫利西单抗的纯度要求非常高，其总蛋白含量需达到98%以上，以确保药物的安全性和有效性。在生产过程中，通过多种质量控制手段来保证药物纯度。

药品规格规格类型注射用英夫利西单抗的规格类型包括冻干粉剂和复溶液剂两种，冻干粉剂规格有100mg和50mg两种，复溶液剂规格为100mg/10ml。包装容量产品包装容量根据规格不同而有所区别，冻干粉剂通常包装在单剂量小瓶中，复溶液剂则装在预充式注射器或小瓶中，便于一次性使用。稳定性要求为确保药品稳定性，冻干粉剂应储存在2-8℃的冷藏条件下，复溶液剂则需在室温下储存，避免阳光直射，并确保在有效期内使用。

02药理作用

作用机制抗体结合英夫利西单抗通过与肿瘤坏死因子α（TNF-α）结合，阻断其与细胞表面的p55和p75受体的相互作用，从而抑制TNF-α介导的炎症反应。抑制炎症通过抑制TNF-α的活性，英夫利西单抗能够减少炎症介质的产生，降低炎症反应的强度，对多种炎症性疾病有显著的治疗效果。免疫调节英夫利西单抗不仅作用于TNF-α，还可能通过调节其他免疫细胞和分子的功能，实现更广泛的免疫调节作用，对免疫系统有整体性影响。

药效学抗炎效果英夫利西单抗在临床研究中显示出显著的抗炎效果，可以显著降低类风湿性关节炎患者的关节炎症指标，如C反应蛋白（CRP）和红细胞沉降率（ESR）。缓解症状该药物能有效缓解患者的关节疼痛、肿胀等症状，改善患者的生活质量。据临床试验数据显示，约70%的患者在接受治疗后症状得到明显改善。疾病控制英夫利西单抗在疾病控制方面也有显著作用，可以延缓疾病进展，减少关节破坏，降低患者长期残疾的风险。

药代动力学吸收分布英夫利西单抗通过静脉注射给药后，能够迅速分布到全身各个部位，血液中的药物浓度在给药后迅速上升，并在体内保持稳定状态。代谢途径该药物主要在肝脏中代谢，通过蛋白酶水解为较小的片段，并最终以代谢物的形式排出体外。代谢途径较为简单，生物利用度较高。消除半衰期英夫利西单抗的消除半衰期较长，一般在8-10周之间，这意味着药物在体内的维持时间较长，需要较长的给药间隔。

03适应症

主要适应症类风湿关节炎英夫利西单抗被广泛用于治疗活动性类风湿性关节炎，特别是对于传统治疗无效或不能耐受的患者，可以显著改善病情和关节功能。强直性脊柱炎对于强直性脊柱炎患者，英夫利西单抗能够减缓疾病进展，减少炎症活动，改善脊柱和关节的疼痛和僵硬，提高生活质量。银屑病关节炎在银屑病关节炎的治疗中，英夫利西单抗能够改善患者的关节炎症状，减轻皮肤病变，提高患者的整体健康和活动能力。

其他适应症克罗恩病英夫利西单抗也用于治疗克罗恩病，通过抑制炎症反应，减轻肠道症状，如腹痛、腹泻和体重下降，改善患者的生活质量。溃疡性结肠炎在治疗溃疡性结肠炎方面，英夫利西单抗能够缓解病情，减少疾病活动期，降低结肠炎的复发率，对于重症患者尤其有效。银屑病对于严重的斑块型银屑病患者，英夫利西单抗可以显著改善皮肤病变，减少鳞屑和红斑，提高患者的皮肤外观和生活质量。

特殊适应症儿童使用英夫利西单抗在儿童和青少年中的使用需谨慎，建议在专业医生指导下进行，针对特定疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎等，可根据病情调整剂量。老年人用药老年人使用英夫利西单抗时，需注意可能存在的药物代谢和排泄变化，医生可能需要根据患者的整体健康状况调整用药剂量和频率。肝肾功能异常肝肾功能异常的患者在使用英夫利西单抗前应进行全面评估，并在治疗过程中密切监测肝肾功能，必要时调整药物剂量或停药。

04用法用量

成人推荐剂量常规剂量成人患者通常采用的剂量为每2周一次，每次给予5mg/kg的英夫利西单抗。根据患者的体重，计算具