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2025年医疗器械不良事件监测检查总结

2025年，在国家药品监督管理局及地方各级监管部门的指导下，全国医疗器械不良事件监测工作紧密围绕“强化风险防控、保障用械安全”核心目标，以《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）为依据，统筹推进监测体系建设、数据质量提升、重点风险防控、能力短板补强等关键任务，全年工作呈现“机制更健全、数据更精准、响应更高效、协同更紧密”的特点，为医疗器械全生命周期监管提供了有力支撑。现将本年度监测检查工作情况总结如下：

一、监测体系运行质效显著提升

本年度重点强化“机构-人员-制度”三位一体的基础保障，推动监测网络从“全覆盖”向“高质量”升级。全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团均已完成省级监测技术机构标准化建设，98.6%的地市级监测机构配备专职人员，县级监测机构兼职人员专业背景匹配率达92%，较2024年分别提升3.2、5.1个百分点。通过开展“监测机构能力达标评估”，12个省份新增设不良事件监测专项经费，23个省份将监测工作纳入医疗机构等级评审、医疗器械生产企业信用评价指标体系，制度刚性约束进一步增强。

在数据报送环节，依托国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“国家系统”），全年共收到有效报告1,278,643份，同比增长18.7%；其中严重伤害及以上报告占比22.3%，较上年提高4.1个百分点，反映监测敏感性持续提升。数据质量方面，通过实施“双随机”核查（随机抽取机构、随机抽取报告），对全国1.2万家报告单位开展线上线下检查，报告完整性（关键信息填写率）从89.5%提升至95.2%，及时性（24小时内上报率）从76.3%提升至83.8%，漏报率下降至0.9%（2024年为1.5%）。针对部分医疗机构存在的“重治疗、轻报告”问题，联合卫生健康部门开展专项培训，将不良事件报告纳入医师定期考核指标，倒逼责任落实。

二、重点产品风险防控精准发力

聚焦高风险、高使用量、高关注度医疗器械，建立“目录动态调整+主动监测+风险预警”闭环管理机制。本年度重点监测目录覆盖植入类器械（骨科植入物、心脏起搏器等）、生命支持类设备（呼吸机、血液透析机）、体外诊断试剂（肿瘤标志物检测、新冠病毒检测）等12大类56小类产品，占全年不良事件报告总量的68.4%。

针对植入类器械，重点关注“长期使用风险”。通过分析12.3万份报告发现，骨科植入物中骨板断裂、螺钉松动的报告量同比增加15.7%，主要集中在术后6-12个月；心脏起搏器导线磨损报告占比达31%，涉及3家企业的4个型号。对此，及时约谈相关企业，要求开展产品设计复核、临床使用培训，并将3个高风险型号纳入重点跟踪清单，督促企业提交3年内再评价报告。

生命支持类设备方面，聚焦“人为操作与设备性能的适配性”。通过哨点医院协作网络收集8,200份设备使用日志，发现呼吸机报警延迟、血液透析机压力传感器误差等问题，其中23%的不良事件与操作培训不足相关。联合行业协会制定《生命支持类设备临床使用规范》，推动医疗机构将设备操作培训纳入医务人员岗前考核，相关不良事件报告量季度环比下降9.1%。

体外诊断试剂监测突出“假阳性/假阴性风险”。针对肿瘤标志物检测试剂，分析1.8万份报告后发现，12.6%的异常结果与样本保存条件不达标有关；新冠病毒检测试剂则因部分基层机构未按说明书要求控制反应温度，导致5.3%的结果偏差。通过发布《体外诊断试剂临床使用注意事项》，指导医疗机构规范样本处理流程，推动企业在说明书中增加“环境温度警示”专章，相关问题报告量下降18.2%。

三、数据分析与风险预警效能凸显

本年度建立“周汇总、月分析、季研判、年评估”的数据分析机制，依托大数据平台对不良事件信息进行多维度挖掘，全年形成专题分析报告42份，向监管部门提交风险预警建议27条，推动2项行业标准修订、3项产品技术要求更新。

在趋势分析方面，通过对比2020-2025年数据发现，智能医疗器械（如智能血糖仪、可穿戴式心电监测设备）不良事件报告量年均增长35%，主要问题集中在软件算法误差（占比41%）、数据传输延迟（占比28%）。针对这一趋势，联合科技部、工业和信息化部开展“智能医疗器械软件安全性”专题研究，提出将软件验证测试纳入注册检验必检项目的建议，已被《医疗器械注册管理办法》修订稿采纳。

在信号挖掘方面，运用比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播网络（BCPNN）等方法，筛查出“某新型人工晶体术后角膜内皮细胞丢失率异常”“某款电动病床电机过热导致停机”等15个潜在风险信号。经现场核查，确认人工晶体因表面涂层工艺缺陷导致生物相容性下降，已要求企业召回相关批次产品；电动病床问题则通过升级电机散热设计完成整改，相关报告量在整改后2个