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【自查报告】疫苗自查报告

为全面落实《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等法律法规要求，切实保障疫苗质量安全和接种工作规范，本单位于2023年X月X日至X月X日组织开展疫苗管理专项自查工作。现将自查情况报告如下：

一、疫苗采购与供应管理

（一）供应商资质审核。严格执行疫苗集中采购政策，所有疫苗均通过省级公共资源交易平台采购，供应商为XX生物制品有限公司、XX疾病预防控制中心等具备《药品经营许可证》《GSP认证证书》的单位。2023年1月至10月，共采购疫苗XX批次，涉及新冠病毒疫苗、脊灰灭活疫苗（IPV）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（MMR）等XX个品种。采购前均核查供应商经营资质（有效期至2025年XX月）、疫苗批签发证明（国家药监局签发编号XX）、出厂检验报告（每批次均附），并留存复印件归档。

（二）采购合同与记录管理。与供应商签订规范采购合同，明确疫苗质量责任、运输冷链要求、验收标准等条款。建立电子化采购台账，详细记录疫苗通用名称、商品名称、规格（如0.5ml/支）、生产企业（如北京生物制品研究所有限责任公司）、批号（如2023XXXX）、有效期（2025年XX月）、数量（XX支）、单价、总金额、到货日期等信息，数据实时同步至国家疫苗电子追溯协同平台，全年采购记录完整率100%，无超计划采购或违规渠道采购情况。

（三）疫苗接收验收。疫苗到货后，由专人（持有《疫苗冷链管理员培训合格证》）负责接收，核对运输单与实物信息一致性，重点查验运输途中温度记录。使用XX品牌冷链运输箱（型号XX），配备符合规定的温度记录仪（精度±0.5℃，经过XX计量所校准，证书编号XX，有效期至2024年XX月），运输全程温度监控（冷藏疫苗2-8℃，冷冻疫苗-20℃以下）。2023年接收疫苗XX批次中，XX批次运输温度记录显示途中曾出现短暂波动（如7月XX日IPV疫苗运输温度达8.5℃，持续15分钟），立即启动复核程序，经供应商提供温度波动原因说明（冷藏箱门密封不严）及同批次稳定性试验报告，确认疫苗质量未受影响后接收，相关情况已书面记录并上报属地疾控中心。

二、疫苗储存与冷链管理

（一）储存设施配置。现有疫苗储存设施包括医用冷藏库1个（容积XXm3，型号XX，温度范围2-8℃）、低温冰箱2台（-20℃以下，型号XX）、普通冰箱3台（2-8℃，型号XX），均具备双路供电（主电源+UPS备用电源）及温度自动监测报警功能（声光报警+短信推送至管理员手机）。冷库内划分待验区、合格区、不合格区，使用色标管理（绿色合格、黄色待验、红色不合格），不同品种、批号疫苗分区存放，距地面≥10cm、距墙壁≥5cm，标识清晰（含品名、批号、效期、生产企业）。冰箱内严禁存放非疫苗物品，未发现与食物、药品混放情况。

（二）温度监测与记录。严格执行温度监测制度，冷库每30分钟自动记录温度，冰箱每日上午9时、下午3时人工监测并记录（使用经过校准的水银温度计，编号XX），同时与自动监测数据比对。2023年1月至10月，冷库温度记录共XX条，均在2.5-7.8℃范围内；冰箱温度记录XX条，冷藏冰箱波动范围2.2-7.5℃，冷冻冰箱-22℃至-25℃，无超温情况。每月5日前对温度监测数据进行汇总分析，形成《冷链温度月度报告》，由科室负责人审核签字后存档。

（三）设备维护与校准。建立冷链设备档案，记录设备型号、采购日期、维修记录等信息。冷藏库、冰箱每年由XX计量检测研究院进行强制检定（证书编号XX，有效期至2024年XX月），日常每季度进行预防性维护（如清理冷凝器、检查密封条）。2023年6月，1台普通冰箱（编号B02）出现温度传感器故障，立即启用备用冰箱（编号B05）转移疫苗，联系厂家维修（更换传感器，费用XX元），故障期间疫苗储存温度维持在3-6℃，未受影响，维修记录已归档。

（四）效期管理与盘点。实行疫苗“先进先出、近效期先出”原则，每月25日开展库存盘点，使用Excel表格建立效期预警台账，对距有效期不足3个月的疫苗（如2023年10月发现XX批次乙肝疫苗有效期至2024年1月），及时上报疾控中心协调调换，全年无过期疫苗。盘点时核对实物数量与电子台账一致性，2023年共发现3次差异（如8月麻疹疫苗账面数量XX支，实物XX支，经核查为接种记录录入延迟导致），均在24小时内查明原因并更正，差异率0.3%。

三、疫苗运输与分发管理

（一）内部运输管理。本单位无外部疫苗配送业务，仅涉及接种点间内部调拨（如中心接种门诊向XX社区卫生服务站调拨）。调拨时使用专用冷藏箱（配备冰排，预冷至2-8℃），放置温度记录仪（续航≥48小时），填写《疫苗内部调拨单》（含调出/调入单位、疫苗信息、运输温度、经手人）。2023年内部调拨XX次，运输时间均在2小时内，温度记录显示全程