现代生物制药技术题库试卷及答案.docxVIP

现代生物制药技术题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪一项不属于现代生物制药技术的核心范畴？

A.重组蛋白药物的生产

B.基因编辑技术的应用

C.传统化学小分子药物的合成

D.单克隆抗体的制备

2.用于生产重组蛋白的工程宿主细胞，最常选用的是？

A.真核细胞（如哺乳动物细胞）

B.原核细胞（如大肠杆菌）

C.病毒载体

D.合成生物学细胞

3.在单克隆抗体制备过程中，用于筛选能产生特定抗体杂交瘤细胞的步骤是？

A.杂交瘤细胞融合

B.体外增殖培养

C.筛选（如ELISA法）

D.抗体纯化

4.下列哪种技术常用于基因的精确编辑？

A.PCR

B.基因枪法

C.CRISPR-Cas9系统

D.基因转染

5.生物制药生产中，用于确保无菌操作的环境是？

A.生物安全柜

B.超净工作台

C.层流洁净车间

D.常压环境

6.下列哪种生物技术药物属于核酸类药物？

A.重组胰岛素

B.单克隆抗体

C.干扰素

D.mRNA疫苗

7.限制生物药稳定性（尤其是蛋白质）的主要因素通常不包括？

A.温度

B.湿度

C.pH值

D.化学纯度

8.GMP在生物制药中的主要目的是？

A.保证药品的安全、有效和质量可控

B.降低药品生产成本

C.促进新药研发

D.规范药品市场秩序

9.细胞治疗产品，如CAR-T细胞疗法，其主要作用机制是？

A.直接合成小分子药物

B.通过体外改造的细胞直接杀伤或抑制靶细胞

C.诱导患者自身免疫系统产生抗体

D.替代患者受损的器官

10.下列哪种剂型通常需要经过严格的灭菌处理？

A.口服片剂

B.透皮贴剂

C.静脉注射剂

D.缓释胶囊

二、填空题（每空1分，共15分）

1.利用基因工程技术，将外源基因导入到宿主细胞中，使其表达产生有用物质的技术称为________。

2.产生单克隆抗体的基本原理是利用杂交瘤技术，将能够产生________抗体的B细胞与能够无限增殖的________细胞融合成杂交瘤细胞。

3.在生物反应器中进行细胞或微生物培养时，控制________、pH、溶氧等参数对于维持稳定的生产环境至关重要。

4.蛋白质或多肽类药物的纯化常利用其理化性质差异，常用的层析技术包括凝胶过滤层析、离子交换层析和________层析等。

5.基因治疗旨在通过向靶细胞导入正常的________或沉默致病基因来治疗疾病。

6.mRNA疫苗通过编码病原体抗原的mRNA进入人体细胞，利用细胞的________合成抗原，诱导免疫应答。

7.生物制品的质量控制除了理化指标外，通常还需要关注________指标和免疫原性指标。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.基因工程

2.单克隆抗体

3.生物反应器

4.GMP

四、简答题（每题5分，共10分）

1.简述利用基因工程生产重组蛋白药物的主要步骤。

2.简述生物制药生产过程中，确保产品质量的关键控制点有哪些？

五、论述题（8分）

论述基因编辑技术（如CRISPR）在生物制药领域的潜在应用价值。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.C

4.C

5.C

6.D

7.D

8.A

9.B

10.C

二、填空题

1.基因工程（或重组DNA技术）

2.特异性；骨髓瘤

3.温度

4.亲和（或凝胶过滤/反相）

5.基因

6.核糖体

7.稳定性（或生物活性）

三、名词解释

1.基因工程：指利用生物技术手段，在分子水平上对基因进行操作，以获取特定遗传物质或改造生物遗传性状的技术。

2.单克隆抗体：指由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅能与特定抗原结合的抗体。

3.生物反应器：指模拟或优化生物反应过程，用于细胞、微生物或酶进行大规模培养或反应的工程装置。

4.GMP：药品生产质量管理规范，是一套关于药品生产和质量管理的基本准则和法规要求。

四、简答题

1.利用基因工程生产重组蛋白药物的主要步骤：

*目的基因的获取与克隆：提取目标蛋白质的编码基因，并进行扩增和插入到载体（如质粒）中。

*基因表达载