厂房设施确认方案.docVIP

XX制药有限公司

确认与验证

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文件编码：TS-70001-00

版本号：00

题目：厂房设施确认方案

XX制药有限公司

确认与验证

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文件编码：TS-70001-00

版本号：00

题目：厂房设施确认方案

制订人：

审核人：

批准人：

颁发部门：工程设备部

制订日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

方案编号：TS-70001-00

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料管理部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

生产技术部

车间主任

XX制药有限公司

确认与验证

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文件编码：TS-70001-00

版本号：00

题目：厂房设施确认方案

1.主题内容

本方案规定了厂房设施的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于厂房设施的确认。

3.实施确认人员及职责

部门

岗位

签名

职责及分工

工程设备部

经理

负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。

设备管理员

负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。

生产技术部

经理

参加现场确认方案的实施及确认报告的编制

车间主任

参加现场确认方案的实施及确认报告的编制

车间主任

参加现场确认方案的实施及确认报告的编制

质量部

QC主管

参加现场确认方案的实施及确认报告的编制

QA主管

参加现场确认方案的实施及确认报告的编制

质量受权人

负责确认方案的批准。

4.简介

XX制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,公司东西面为主公路,主公路属于水泥路面,公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。

5.确认范围

本次需确认为厂房确认。厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。由于HVAC系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此仅对各功能区域设置确认。确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功能区域确认以及安防确认。

档案确认：设计、施工程序是否符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求；

厂区周边及内部环境确认：是否符合GMP的要求，能有效防止污染和交叉污染；

功能区域确认：是否符合相关法规和GMP的要求，结构配置完善合理；

安防确认：安防设施是否完备，能确保公司财产及员工人身安全。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，安全消防系统等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

确认结果

是否符合要求

1

确认实施前人员培训

见附件1

是□是＊□否□

2

资料档案的确认

见附件2

是□是＊□否□

3

厂区环境确认

见附件3

是