销售风险评估报告.docxVIP

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日年

销售风险评估报告第1页共15页

文件名称

文件名称

销售风险评估报告

文件编码

报告批准

签名期报告起草

签

名

期

起草人月

起草人

意见签名期报告审核

意

见

签

名

期

人事行政部部长物流仓储部部长采购事业部部长销售事业部部长质量部部长业务副总经理月日月日月日月

人事行政部部长

物流仓储部部长

采购事业部部长

销售事业部部长

质量部部长

业务副总经理

意见签名期报告批准

意

见

签

名

期

月

月日

销售风险评估报告第7页共13页

风险管理小组

姓名

季庆亮

姓名

陈建军

王峰

刘雅平

姓名

娄长宏

张春香

李强

蒋成生

徐本天

于东朋

组长

职务

质量副总经理

副组长

职务

业务副总经理

人事副总经理

质量部部长

成员

职务

物流仓储部部长

人事行政部部长

采购事业部部长

销售事业部部长

质量管理员

质量管理员

部门

总经办

部门

总经办

总经办

质量部

部门

物流仓储部

人事行政部

采购事业部

销售事业部

质量部

质量部

销售风险评估报告第7页共13页

目录

1概述 4

2评估目的 4

3评估范围 4

4启动条件和基本流程 4

4.1启动条件和开展形式 4

4.2基本流程 4

5风险管理过程 5

5.1准备工作 5

5.1.1组织和人员 5

评估执行小组 5

5.1.2风险工作会议 6

5.1.3文件资料 6

5.2信息处理 6

5.3风险评估 7

5.3.1评估标准： 7

5.3.2评估方法： 7

销售风险分析图 8

销售风险评估表 9

5.4风险评估结论 15

5.5风险控制措施的实施和确认 15

5.6风险审核、交流和培训 15

销售风险评估报告第7页共13页

1概述

根据《药品经营质量管理规范》2022年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”

2评估目的

通过风险评估，排查我公司销售过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保销售过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。

3评估范围

我公司的销售环节风险评估。

4启动条件和基本流程

4.1启动条件和开展形式

序号启动条件开展方式实施方式

1未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论

供货单位发生严重变更或者药品质量

2正式的风险评估组织专项会议讨论产生问题

首营品种和首营企业时发现本报告

3正式的风险评估组织专项会议讨论再也不合用

4自检发现销售过程验证有遗漏时正式的风险评估组织专项会议讨论

风险管理小组认为有必要开展再评

5正式的风险评估组织专项会议讨论估时

4.2基本流程

序号流程实施工作和相关责任人

1启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。

由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员采集销售风险

2采集资料和组织人员

评估所需的相关资料。

3信息处理由评估执行小组对采集到的信息进行