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药品定期质量检查管理规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范药品生产、经营和使用环节中的定期质量检查工作，确保药品质量安全有效，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及指导原则，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于药品生产企业、药品经营企业（包括批发和零售）、医疗机构药房等单位开展的药品定期质量检查活动。

（三）基本原则

药品定期质量检查应遵循以下原则：

1.质量第一，预防为主：以保障药品质量为核心，通过系统性检查及时发现并消除质量隐患。

2.全面覆盖，突出重点：检查范围应覆盖药品流转的各个环节，同时对高风险品种、关键环节予以重点关注。

3.科学严谨，客观公正：检查方法应科学合理，检查过程应客观公正，检查结果应准确可靠。

4.及时处理，持续改进：对检查中发现的质量问题应及时采取有效措施进行处理，并分析原因，完善制度，实现质量管理的持续改进。

二、组织与职责

（一）质量管理部门

各单位质量管理部门是药品定期质量检查工作的组织和管理部门，主要职责包括：

1.制定和修订本单位药品定期质量检查管理制度及年度/季度检查计划。

2.组织、协调各相关部门开展药品定期质量检查工作。

3.汇总、分析检查结果，编写检查报告，并向单位负责人汇报。

4.跟踪督促检查中发现的质量问题的整改落实情况。

5.负责检查档案的建立与管理。

（二）相关部门与人员

1.检查执行部门/人员：根据检查计划，具体实施药品质量检查。生产企业可包括生产车间、仓库、质量控制实验室等；经营企业可包括采购、仓储、销售等部门；医疗机构可包括药剂科各班组。检查人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品法律法规及本单位质量管理制度。

2.被检查部门：积极配合检查工作，提供必要的资料和条件，对检查中发现的问题及时进行整改。

（三）外部专家（必要时）

对于复杂或专业性强的检查项目，可聘请外部药学、医学、工程等领域专家参与或提供技术支持。

三、检查内容与方法

（一）物料与产品检查

1.原辅料、包装材料：检查其外观性状、标识、储存条件、有效期、有无受潮、霉变、虫蛀、破损、混淆、过期等情况，以及供应商资质、检验报告的符合性。

2.中间产品、待包装产品、成品：检查其生产过程控制、外观性状、内在质量（必要时抽样送检）、标识、储存条件、批号管理、有效期等。

3.不合格品、退货产品：检查其标识、隔离、存放、处理程序的规范性。

（二）设施与设备检查

1.生产设施：洁净区环境（温湿度、压差、洁净度级别）、通风、照明、给排水等是否符合要求。

2.仓储设施：常温库、阴凉库、冷库（冷藏箱、保温箱）的温湿度控制及记录、通风、避光、防火、防虫、防鼠、防盗等设施是否完好有效。

3.检验仪器设备：是否在校验有效期内，日常维护保养是否到位，使用记录是否完整规范。

4.其他辅助设备：如空气净化系统、制水系统、压缩空气系统等是否正常运行，定期验证情况。

（三）文件与记录检查

1.质量管理文件：药品生产/经营质量管理规范等相关文件的现行有效性，是否及时更新。

2.操作规程：生产、检验、仓储、清洁等操作规程的执行情况。

3.记录：批生产记录、批检验记录、物料出入库记录、温湿度记录、设备使用与维护记录、清洁记录、销售记录、投诉与不良反应报告记录等是否真实、完整、规范、可追溯。

（四）生产过程检查（适用于生产企业）

检查生产工艺执行情况、岗位操作规范性、清场情况、防止污染与交叉污染的措施落实情况等。

（五）质量管理体系运行情况检查

1.偏差处理：偏差的识别、报告、调查、处理及记录是否符合规定。

2.变更控制：物料、工艺、设备、设施、文件等变更的评估、审批、实施及记录是否规范。

3.纠正和预防措施（CAPA）：针对质量问题或潜在风险，是否采取有效的纠正和预防措施，并跟踪验证效果。

4.投诉与不良反应监测：药品投诉的处理流程，药品不良反应的收集、报告与调查处理是否符合规定。

5.培训：相关人员的药品法律法规、专业知识、岗位技能培训及考核情况。

（六）检查方法

1.目测法：观察药品外观、包装、标识、储存环境等。

2.核对法：将实物与相关记录、凭证、文件进行核对。

3.抽样检验法：对怀疑有质量问题的物料或产品，按规定程序抽样并送检验部门检验。

4.现场询问法：向相关人员了解实际操作情况和制度执行情况。

5.仪器检测法：利用温湿度计、尘埃粒子计数器等仪器对环境或设备参数进行检测。

四、检查频次与周期

1.常规检查：应根据药品特性、风险等级、储存条件及管理需求，确定各类药品、物料及环节的检查频次。对高风险品种、冷藏冷冻药品、