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智能药械组合产品监管分类难题与解决思路.docx

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    智能药械组合产品监管分类难题与解决思路

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、智能药械组合产品的监管分类现状分析 4

    1、国际监管体系的分类标准与实践比较 4

    美国FDA对智能药械组合产品的分类框架与审评路径 4

    欧盟MDR与先进疗法药物监管机制的交叉管理 5

    2、中国现行监管体系下的分类难题 7

    药械组合产品界定模糊导致的监管归属争议 7

    智能组件（如AI算法、传感器）嵌入后对分类逻辑的冲击 8

    二、行业竞争格局与技术发展趋势 9

    1、主要企业布局与产品类型分布 9

    跨国药企与医疗器械巨头在智能药械组合领域的战略合作 9

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