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研究报告

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2025年医院伦理委员会严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应处理报告制度

一、引言

1.1制度背景

(1)随着医疗技术的快速发展，医疗产品的应用越来越广泛，同时也伴随着潜在风险的增加。根据我国国家药品监督管理局的数据显示，近年来，医疗产品不良事件的发生率呈上升趋势。这些不良事件不仅对患者的健康造成严重影响，还可能引发医疗纠纷，损害医院声誉。为了规范医院不良事件的处理流程，提高医疗安全水平，确保患者权益，我国相关部门于2020年发布了《医院伦理委员会严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应处理规定》，要求各级医疗机构建立健全相关制度。

(2)在实施过程中，许多医院发现，尽管已经制定了不良事件处理制度，但在实际操作中仍然存在诸多问题。例如，部分医院对不良事件报告的重视程度不够，导致部分严重不良事件未能及时上报；部分医院在调查和评估过程中缺乏专业性和客观性，影响了处理结果的公正性；还有部分医院在处理措施和后果方面过于简单，未能有效预防类似事件的再次发生。这些问题严重影响了医疗安全，也制约了我国医疗事业的发展。

(3)为了解决上述问题，2025年我国启动了《医院伦理委员会严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应处理报告制度》的修订工作。修订过程中，广泛征求了医疗机构、专家学者、患者代表等多方意见，力求使制度更加完善、实用。通过修订，制度明确了严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应的定义、分类、报告、调查、评估、处理等方面的具体要求，为医院提供了更加清晰的操作指南。同时，制度还强调了医院伦理委员会在处理不良事件中的重要作用，要求医院建立健全伦理委员会，提高其工作水平，确保医疗安全。

1.2制度目的

(1)《医院伦理委员会严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应处理报告制度》旨在提升我国医疗安全水平，保障患者健康权益。据统计，近年来，我国医疗事故发生率为万分之五，而严重不良事件报告率仅为实际发生率的50%。通过该制度，期望实现100%的严重不良事件报告率，确保每一起不良事件都能得到及时处理和调查。

(2)该制度的目标之一是加强对医疗产品的监管，降低不良事件的发生率。据国家药品监督管理局数据，2019年，我国共发生医疗产品不良事件1.2万起，其中严重不良事件约2000起。通过建立完善的不良事件报告和处理机制，预计未来五年内，我国医疗产品不良事件发生率将降低30%。

(3)此外，该制度还致力于提高医院管理水平，提升医疗服务质量。通过对严重不良事件的处理，医院能够发现并纠正自身管理漏洞，提升医疗服务水平。以某三甲医院为例，通过实施该制度，该院在过去一年内发现并纠正了5起潜在的医疗风险，有效避免了患者伤害事件的发生。

1.3制度适用范围

(1)本制度适用于中华人民共和国境内所有医疗机构，包括公立医院、私立医院、专科医院、综合医院、基层医疗卫生机构等。这些机构在医疗、预防、保健、康复等过程中，如发生严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应，均需遵守本制度的规定进行报告、调查、评估和处理。

(2)具体而言，本制度适用于以下情形：首先，涉及患者治疗、诊断、护理过程中发生的严重不良事件，如药物不良反应、手术并发症、医疗设备故障等；其次，涉及患者隐私保护、医疗信息管理、医疗资源配置等方面的问题，如患者个人信息泄露、医疗数据安全事件等；再者，涉及医务人员职业道德和职业行为的问题，如医疗差错、违反医疗伦理规范等。

(3)此外，本制度还适用于医疗机构在临床试验、医疗器械临床试验、药品临床试验等过程中发生的严重不良事件。在临床试验阶段，任何可能导致受试者健康损害的事件，如严重不良反应、不良事件等，均需按照本制度要求进行报告和处理。同时，本制度也适用于医疗机构与其他医疗机构、科研机构、药品和医疗器械生产企业等合作过程中发生的严重不良事件。这些机构在合作过程中应共同遵守本制度，确保医疗安全，保障患者权益。

二、严重不良事件定义及分类

2.1严重不良事件定义

(1)严重不良事件是指在医院诊疗过程中，由于医疗行为、医疗产品或医疗环境等因素导致的对患者健康造成严重损害或潜在严重损害的事件。根据我国《医疗事故处理条例》，严重不良事件包括但不限于以下情况：患者死亡、器官功能衰竭、严重感染、医疗设备故障导致患者伤害、药物不良反应等。例如，某医院在治疗过程中，因药品配伍不当导致患者发生严重过敏反应，最终抢救无效死亡，这起事件即为严重不良事件。

(2)根据国家药品监督管理局的数据，2019年我国医疗产品不良事件报告系统中，严重不良事件占报告总数的25%。这些事件中，药物不良反应是最常见的原因，其次是医疗器械不良事件。例如，某患者在使用某新型抗肿瘤药物后，出现严重的骨髓抑制症状，经过紧急治疗才得以恢复，该药物的不良反应事件被判定为严重不良事件