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2025年数字疗法合规要求FDA指南解读与中企应对.docx

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    2025年数字疗法合规要求FDA指南解读与中企应对模板

    一、2025年数字疗法合规要求FDA指南解读

    1.数字疗法的定义和分类

    1.1诊断辅助工具

    1.2治疗干预工具

    1.3康复辅助工具

    1.4健康管理工具

    2.数字疗法合规要求

    2.1安全性

    2.2有效性

    2.3易用性

    2.4数据安全与隐私保护

    3.FDA指南对我国企业的启示

    3.1加强研发投入

    3.2注重临床试验

    3.3加强合规意识

    3.4拓展国际合作

    二、数字疗法合规要求FDA指南的具体内容解析

    2.1数字疗法产品的分类与合规要求

    2.1.1软件作为医疗器械（SaMD）

    2.1.2医疗器械附加软件（MD

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