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2025年妇产科医疗器械合规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题只有一个最佳答案）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需要实施产品注册管理？

A.按风险程度分类为第一类的医疗器械

B.按风险程度分类为第二类的植入性医疗器械

C.按风险程度分类为第一类的无菌医疗器械

D.按风险程度分类为第二类的非植入性医疗器械

2.医疗器械唯一标识（UDI）系统的主要目的是什么？

A.降低医疗器械的生产成本

B.规范医疗器械的经营行为

C.实现医疗器械从生产到使用全生命周期的唯一标识和信息追溯

D.减少医疗器械的临床使用风险

3.医疗器械临床试验方案应由谁审核批准？

A.医疗器械生产企业管理者

B.批准该医疗器械注册的药品监督管理部门

C.伦理委员会（IRB/IEC）

D.临床试验机构负责人

4.医疗器械生产企业在进行产品变更时，以下哪种情况通常不需要提交变更控制通知？

A.修改产品说明书

B.更换产品外观颜色

C.更改影响产品安全性和有效性的关键原材料供应商

D.对已上市产品的生产工艺进行优化，且确认不影响产品性能

5.医疗器械不良事件报告的主体主要是？

A.医疗器械使用单位的采购人员

B.医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位

C.医疗器械的注册人/备案人

D.医疗器械的进口代理人

6.以下哪项活动不属于医疗器械上市后监督的范围？

A.对已上市医疗器械进行定期安全性更新

B.对医疗器械生产企业的质量管理体系进行监督检查

C.对发生群体性不良事件的医疗器械进行调查

D.对新申请注册的医疗器械进行临床试验监督

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续注册申请？

A.1个月前

B.3个月前

C.6个月前

D.12个月前

8.从事植入性医疗器械生产的企业，其质量管理体系应至少满足哪个标准的要求？

A.ISO13485:2016

B.GB/T19001:2016

C.IEC60601-1:2018

D.YY/T0316-2014

9.医疗器械广告应当显著标明的内容不包括？

A.医疗器械的通用名称

B.医疗器械的注册证号或备案号

C.医疗器械的适应症或者功能主治

D.生产企业的详细地址和联系方式

10.对于风险程度较高的植入性医疗器械，其临床评价资料通常要求包括？

A.国内外同类产品的临床数据

B.本企业同类产品的临床数据

C.体外有效性试验报告

D.生物相容性测试报告

11.医疗器械注册检验的类型根据风险程度和产品特性确定，以下哪种类型检验通常适用于风险程度较高的第三类医疗器械？

A.样本检验

B.型式检验

C.跟踪检验

D.调查检验

12.医疗器械经营企业销售医疗器械时，发现产品包装破损，但怀疑内部产品未受污染，以下哪种处理方式是不合规的？

A.对产品进行重新包装后销售

B.退回生产企业处理

C.标明仅限内部使用后销售

D.按不合格品处理并记录

13.医疗器械说明书中的“禁忌症”是指？

A.使用该医疗器械可能出现的副作用

B.使用该医疗器械可能出现的并发症

C.说明书尚未涵盖的其他使用情况

D.以下都不对

14.医疗器械注册变更过程中，对于可能影响产品安全性和有效性的变更，生产企业应当如何处理？

A.仅需在产品包装上做相应修改

B.提交变更控制通知，并进行必要的补充试验或临床评价

C.无需任何申报，自行实施即可

D.仅需告知使用单位即可

15.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？

A.医疗器械的基本信息

B.不良事件的详细描述

C.受影响患者的治疗过程

D.医疗器械生产企业的年度财务报告

16.医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则由谁制定和管理？

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监