甲基泼尼松龙钠琥珀酸酯注射液测定与.pdfVIP

USP35单行本/Methylprednisolone3889

测定准备—准确称量约100mg的从测定准备中获得的克数，S。计算

U

甲基龙钠琥珀酸酯，将其溶解在中以测定准备中的游离甲基龙的量（mg），在测定准-

200.0mL，并混合。用移液管将此溶液的5mL移入一个比例由以下计算：

200‑mL容量瓶中，加至刻度，摇匀。用移液管

100C(S/S)

20mL的上述溶液移入带有玻璃塞的50‑mL锥形瓶中。US

程序—向含有测定预处理液的每个烧瓶中加入其中C是USPMethyl‑的浓度，单位为mg/mL，

溶液和溶液，以及一个类似的含有溶液中的溶液；和SU以及SS是

20.0mL的烧瓶中，以空白对照，加入2.0mL的如上定义的比例。游离甲基的量不超过

通过溶解50毫克蓝色四氮唑的溶液龙标示量的6.6%。

10毫升，并混合。然后向每个烧瓶中加入4.0毫升的甲基龙。

四甲基氢氧化铵TS的1体积混合物其他要求—符合无菌性的要求

和9体积的。混合，在暗处静置测试〈71〉，剂量单位均匀性〈905〉，和下

90分钟，加入1.0mL冰醋酸，混合，并按照程序在类固醇测定法〈351〉中所述进注射液〈1〉。

行，从“同时测定吸光度”开始，测定法—

“同时测定吸光度。”计算内标溶液—USP

计算部分中CHNaO的含量（以毫克计），

26338在四氢呋喃中的氟甲松醇酮RS，含量约为3毫克，

甲基龙琥珀酸钠，按以下计算：每毫升。

8.37C(A/A).流动相—氯、水饱和氯、四氢呋喃、甲醇和冰

US

醋酸的过滤混合物（95:95:14:7:6）。必要时进行调整（见系统适

用性下的色谱法〈621〉）。

溶液—准确称取约32.5毫克USP甲基龙半琥珀酸酯RS，

并将其转移到一个

甲基龙琥珀酸钠50‑mL容量瓶。用移液管加入5.0m