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2025年药品自查报告

根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及国家药品监督管理局2025年发布的《药品生产质量管理规范附录》要求，本公司于2025年3月1日至3月31日组织开展年度药品生产质量管理自查工作。自查范围涵盖公司所有药品生产车间、质量管理部门、仓储物流中心、研发实验室及相关辅助设施，涉及人员管理、厂房设施、设备管理、物料控制、生产管理、质量管理、数据管理等关键环节，现将自查情况报告如下：

一、人员管理

公司现有员工328人，其中质量管理部门42人（含QA28人、QC14人），生产部门186人，物料管理部门35人，设备管理部门22人，研发部门23人，行政及其他20人。质量管理负责人具备药学专业本科以上学历及10年以上药品生产质量管理经验，持有国家药品监督管理局认可的GMP培训证书；生产管理负责人具备制药工程专业背景及8年生产管理经验，均符合《药品生产质量管理规范》对关键岗位人员的资质要求。2024年度共组织各类培训126次，其中GMP法规培训42次、岗位职责培训35次、工艺技术培训28次、偏差管理专项培训21次，培训覆盖率100%，员工考核通过率98.7%。建立了完善的人员健康档案，直接接触药品的生产人员及QC检验人员均通过年度健康体检，体检合格率100%，未发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病人员。本年度新增关键岗位人员12人，均通过岗前培训及资质审核，其中3人需参加国家药品监管部门组织的GMP关键人员考核，目前已完成报名手续。

二、厂房与设施

公司现有生产厂区占地面积28600平方米，其中口服固体制剂车间（建筑面积5200平方米）、注射剂车间（3800平方米）、原料药车间（4500平方米）均通过2024年药品GMP符合性检查。洁净区设计符合《药品厂房设计规范》要求，口服固体制剂车间洁净级别为D级，注射剂车间洁净级别为C级背景下的A级送风，原料药精制工序洁净级别为D级。洁净区压差梯度控制符合规定，相邻房间压差≥10Pa，洁净区与非洁净区压差≥15Pa，全年压差监测数据显示波动范围在±2Pa内，符合设计标准。HVAC系统运行良好，空气净化系统过滤器已按SOP规定进行定期检测，其中高效过滤器完整性测试（PAO法）合格率100%，初中效过滤器更换频次符合规定。洁净区地面、墙壁、天花板采用耐腐蚀、不脱落、易清洁的材料，本年度共完成3次全面维护保养，修复墙面破损2处、地面裂缝1处。仓储区按物料性质分类设置常温库（10-30℃）、阴凉库（2-10℃）、冷库（2-8℃）及危险品库，温湿度监测系统实现24小时实时监控，全年温湿度超标次数为0，监测数据已上传至药品监管部门指定的追溯平台。生产车间与仓储区之间设置专用物料通道，人流、物流严格分开，避免交叉污染。

三、设备管理

公司现有生产设备286台套，其中关键设备（如制粒机、压片机、包衣锅、冻干机、灌装机等）68台套，均建立设备台账及校准档案。2024年度设备预防性维护计划完成率100%，其中冻干机真空系统维护、压片机冲模更换、灌装机活塞密封性检测等关键维护项目均按规程执行。计量器具校准覆盖率100%，其中强制检定计量器具（如天平、pH计、压力表等）126台件，均在检定有效期内；非强制检定器具248台件，由公司计量室按内部校准规程进行校准，校准记录完整。设备清洁验证工作符合要求，本年度完成口服固体制剂车间多产品共线生产的清洁验证3项，最差条件下残留物限度均符合规定（残留量＜10ppm）。设备使用日志记录完整，其中发现设备异常情况12起（如制粒机搅拌桨异响、包衣锅转速不稳等），均已启动偏差处理程序，经维修后恢复正常，未对产品质量造成影响。新增高速压片机1台（型号GZP-620），已完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ），性能确认（PQ）正在进行中，预计4月中旬完成。

四、物料管理

公司建立了严格的供应商审计制度，现有物料供应商156家，其中A级供应商（核心供应商）42家，B级供应商88家，C级供应商26家。2024年度完成供应商现场审计28家（A级供应商全覆盖），审计发现问题主要集中在对方物料储存条件（3家）、检验记录完整性（2家）、偏差处理及时性（1家），均已要求供应商限期整改并跟踪验证。物料采购执行“合格供应商名单”制度，本年度未发生超范围采购情况。物料接收严格执行双人核对制度，核对物料名称、批号、数量、规格、生产日期、有效期等信息，全年接收原辅料3260批次，其中28批次因外包装破损或标识不清被拒收，拒收率0.86%。物料储存按“先进先出”（FIFO）原则管理，设置明显的色标（合格品绿色、待验品黄色、不合格品红色），其中阴凉库物料货位卡与实物相符率100%。不合格物料管理符合规定，全年产生不合格物料42批次（主要为含量不合格、微生物限度超标），均已隔离存放并按《不合