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2019版gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产、检验、质量管理和质量保证等各方面均应符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.行业协会的要求

C.药品生产质量管理规范的要求

D.企业内部管理的要求

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）中的生产环境要求？()

A.环境清洁度

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.照度控制

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.变更申请、审批和实施

B.变更记录和存档

C.变更后的验证和确认

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程

C.负责产品质量检验

D.以上都是

5.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的设备管理要求？()

A.设备的维护保养

B.设备的校准和验证

C.设备的清洁和消毒

D.设备的购买和验收

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、时间

B.生产批号

C.生产操作人员

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的检验部门应具备哪些职责？()

A.制定检验规程

B.负责产品检验

C.负责检验记录的存档

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）中的物料管理要求？()

A.物料的采购和验收

B.物料的储存和运输

C.物料的检验和放行

D.物料的报废和销毁

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业应如何确保产品的质量？()

A.建立质量管理体系

B.加强生产过程控制

C.定期进行质量审核

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量保证部门应具备哪些职责？()

A.制定质量保证计划

B.监督检查质量管理体系的有效性

C.负责质量事故的调查和处理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于生产区环境控制的范畴？()

A.温湿度控制

B.空气洁净度控制

C.物料传递系统控制

D.噪音控制

E.照度控制

12.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些文件应按照版本控制的要求进行管理？()

A.生产操作规程

B.检验操作规程

C.质量管理体系文件

D.员工培训记录

E.产品销售记录

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些行为属于质量风险管理？()

A.确定潜在的风险因素

B.评估风险发生的可能性和严重性

C.制定控制措施以降低风险

D.监控风险控制措施的有效性

E.记录和报告风险事件

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程

C.负责产品质量检验

D.组织内部审核

E.确保产品放行

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的设备管理要求？()

A.设备的采购和验收

B.设备的校准和验证

C.设备的维护保养

D.设备的清洁和消毒

E.设备的报废和销毁

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.在药品生产质量管理规范（GMP）中，______是确保药品质量的基础。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产、检验、质量管理和质量保证等各方面均应符合______的要求。

19.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区应保持______，以防止交叉污染。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，______是药品生产企业必须建立的文件体系。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产活动都必须有记录。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区可以同时进行不同产品的生产，只要确保交叉污染。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产过程中的变更无需经过审批。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP