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2017年新版gmp培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应保持清洁、卫生、无污染

B.药品生产过程应采用自动化设备

C.药品生产人员应具备相应的资质和培训

D.药品生产记录应完整、准确、及时

2.药品生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？()

A.环境温度应控制在25℃左右

B.环境湿度应控制在50%左右

C.环境应保持清洁、卫生、无污染

D.环境应定期进行消毒

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产记录可以不真实反映生产过程

B.生产记录应当真实、准确、完整地反映生产过程

C.生产记录可以由生产人员自行修改

D.生产记录无需保存一定期限

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于设备管理的要求，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期进行维护和保养

B.设备的操作规程应由生产部门制定

C.设备的校准记录应完整保存

D.设备的清洁程序应由质量部门制定

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于物料管理的哪项要求是错误的？()

A.物料应当有明确的标识和批号

B.物料应当有来源和检验记录

C.物料可以未经检验直接使用

D.物料应当有储存和运输条件要求

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于人员管理的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产人员应经过培训，具备相应的知识和技能

B.生产人员可以不穿戴个人防护用品

C.生产人员应保持良好的个人卫生习惯

D.生产人员应遵守操作规程

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于质量控制的要求，以下哪项是错误的？()

A.质量控制部门应独立于生产部门

B.质量控制部门负责制定质量控制标准

C.质量控制部门可以不参与生产过程

D.质量控制部门负责检验和放行药品

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品生产过程的控制，以下哪项是错误的？()

A.生产过程应按照操作规程进行

B.生产过程应定期进行风险评估

C.生产过程可以不进行记录

D.生产过程应保持稳定和可控

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品放行的要求，以下哪项是错误的？()

A.药品放行前应进行质量检验

B.药品放行应由质量部门负责

C.药品放行后可以不进行跟踪调查

D.药品放行应记录放行日期和批号

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于投诉和召回的要求，以下哪项是错误的？()

A.企业应建立投诉处理程序

B.企业应定期进行药品召回

C.企业可以不告知相关部门药品召回信息

D.企业应记录投诉和召回情况

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境的控制要求？()

A.环境温度应控制在一定范围内

B.环境湿度应控制在一定范围内

C.环境应定期进行清洁和消毒

D.环境应避免交叉污染

E.环境应允许人员随意进出

12.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对生产记录的要求？()

A.生产记录应真实、准确、完整

B.生产记录应便于查阅和保存

C.生产记录可以部分缺失

D.生产记录应记录所有生产过程

E.生产记录无需保存一定期限

13.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对物料管理的要求？()

A.物料应按照规定进行标识和批号管理

B.物料应定期进行质量检验

C.物料可以未经检验直接使用

D.物料应按照规定的储存条件进行储存

E.物料无需记录来源和检验结果

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对生产人员的要求？()

A.生产人员应经过培训，具备相应的知识和技能

B.生产人员应穿戴个人防护用品

C.生产人员可以不遵守操作规程

D.生产人员应保持良好的个人卫生习惯

E.生产人员可以随意更换工作服

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对质量控制的要求？()

A.质量控制部门应独立于生产部门

B.质量控制部门负责制定质量控制标准

C.质量控制部门可以不参与生产过程

D.质量控制部门负责检验和放行药品

E.质量控制部门无需对生产过程进行监控

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境应定期进行清洁和消毒，以确保环境的______。

17.根据药品生产质量管理规范（GMP），生产记录应真实、准确、完整，并应记录所有______。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，物料应按照规定进行______和批号管理，