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2022年-2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业应当从哪些单位采购药品？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.药品监督管理部门指定的企业

D.任何合法单位

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.药品生产企业的名称、地址等信息

C.药品批准文号、生产日期等信息

D.表示功效、安全性的断言或者保证

4.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品使用管理制度

C.严格执行药品储存管理制度

D.以上都是

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

C.收集、分析、评价药品不良反应

D.制定药品价格政策

6.药品不良反应监测报告应当向哪个部门报告？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药品生产企业

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.高风险召回、中风险召回、低风险召回

C.轻度召回、中度召回、重度召回

D.药品生产企业自行召回、药品监督管理部门责令召回

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的副作用

C.药品引起的异常反应

D.药品引起的过敏反应

9.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品储存管理的条件

C.具有符合药品检验的条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产操作规程

11.药品经营企业应当遵守哪些规定，以确保药品质量？()

A.从具有药品生产许可证的企业采购药品

B.建立药品采购记录制度

C.建立药品销售记录制度

D.对药品进行定期检查和养护

12.药品广告发布前，应当经过哪些部门的审查？()

A.药品监督管理部门

B.广告审查机关

C.医疗机构

D.药品生产企业

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品使用管理制度

C.严格执行药品储存管理制度

D.定期对医务人员进行药品知识培训

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.诊断结果

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系文件中应当包括药品生产质量管理规范。

16.药品经营企业应当建立药品采购记录制度，并保存至药品有效期后____年。

17.药品广告应当以____为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.医疗机构应当对医务人员进行药品知识培训，并定期考核，考核结果应当____。

19.药品不良反应监测报告的内容应当包括患者信息、药品信息、不良反应描述和____。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以对过期药品进行销售，但需在标签上注明有效期。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有对药品功效的保证性用语。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定药品的使用剂量，不受《药品管理法》的约束。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业自行收集和上报。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.解释《药品管理法》中“药品不良反应”的含义，并说明药品不良反应监测的重要性。

27.阐述《