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医疗机器人临床验证合作协议

合同编号：__________

**医疗机器人临床验证合作协议**

**第一章总则**

**第一条合作目的**

为促进医疗机器人的研发与应用，提升临床诊疗水平，保障患者权益，依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，就医疗机器人临床验证事宜达成如下协议。

**第二条合同主体**

1.甲方（委托方）：名称或姓名，法定代表人/负责人，注册地址，联系电话，电子邮箱。

2.乙方（验证方）：名称或姓名，法定代表人/负责人，注册地址，联系电话，电子邮箱。

**第三条定义**

1.医疗机器人：指应用于临床诊疗，具备自主或半自主操作能力的机器人系统。

2.临床验证：指在真实或模拟的临床环境中，对医疗机器人的安全性、有效性及适用性进行的系统性评估。

3.验证方案：指乙方根据医疗机器人的特性及临床需求制定的详细验证计划，包括验证对象、方法、指标及标准。

4.验证报告：指乙方完成临床验证后出具的综合性评估文件，包含验证过程、结果及结论。

**第二章合作内容**

**第四条验证范围**

1.甲方委托乙方对型号为______的医疗机器人进行临床验证，验证范围包括但不限于______（具体临床场景或疾病类型）。

2.验证内容涵盖医疗机器人的功能性能、安全性及有效性，具体指标由双方在验证方案中明确约定。

**第五条验证方案**

1.乙方负责编制详细的临床验证方案，方案内容应包括但不限于验证目的、对象、方法、指标、标准、时间安排及风险控制措施。

2.验证方案需经甲方及伦理委员会审查通过后方可实施。

**第六条验证实施**

1.乙方负责协调验证所需的临床资源，包括医疗机构、医护人员及患者招募等。

2.甲方应提供医疗机器人及必要的技术支持，确保验证过程的顺利进行。

3.双方共同监督验证过程的合规性，确保数据采集的准确性和完整性。

**第三章双方权利与义务**

**第七条甲方的权利与义务**

1.甲方的权利：

-对乙方提交的验证方案及报告进行审查，并提出修改意见。

-要求乙方按照验证方案及标准进行验证，确保验证过程的科学性和严谨性。

-获取验证报告及相关数据，用于医疗机器人的改进及注册申报。

2.甲方的义务：

-提供医疗机器人及必要的技术文档，包括设计规范、操作手册等。

-协助乙方进行临床资源的协调，包括医疗机构、医护人员及患者招募等。

-确保验证过程符合国家及地方的相关法律法规，包括医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）等。

**第八条乙方的权利与义务**

1.乙方的权利：

-要求甲方提供医疗机器人及必要的技术支持，确保验证过程的顺利进行。

-对验证方案及报告的最终结果负责，并承担相应的法律责任。

-获得合同约定的验证费用及报酬。

2.乙方的义务：

-编制科学合理的验证方案，并经甲方及伦理委员会审查通过后方可实施。

-负责验证过程的组织实施，包括数据采集、分析及报告撰写等。

-确保验证过程的合规性，遵守国家及地方的相关法律法规，包括医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）等。

-按时提交验证报告，并配合甲方进行结果的解读及后续改进。

**第四章费用与支付**

**第九条验证费用**

1.甲方应向乙方支付临床验证费用，总额为人民币______元（大写：______元整）。

2.验证费用包括但不限于验证方案编制费、数据采集费、分析费、报告撰写费等。

**第十条支付方式**

1.甲方应在合同签订后______日内，向乙方支付总费用的______%（即人民币______元）作为预付款。

2.乙方完成验证报告并经甲方确认后______日内，甲方应支付剩余的______%（即人民币______元）。

3.支付方式为银行转账，乙方需提供相应的银行账户信息。

**第五章验证报告与结果**

**第十一条验证报告**

1.乙方应在验证完成后______日内，向甲方提交临床验证报告。

2.验证报告应包括验证过程、结果、结论及改进建议等内容，并附有相关数据及图表。

**第十二条结果确认**

1.甲方应在收到验证报告后______日内，对报告内容进行审查，并提出修改意见。

2.乙方应根据甲方提出的修改意见，对验证报告进行修改，并重新提交甲方确认。

3.验证报告经甲方确认后，作为医疗机器人改进及注册申报的重要依据。

**第六章知识产权**

**第十三条知识产权归属**

1.医疗机器人及其相关技术文档的知识产权归甲方所有。

2.验证方案及报告的知识产权归乙方所有，但甲方在合同约定的范围内享有使用权。

**第十四条保密义务**

1.双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘