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2025年临床试验数据共享协议

协议编号：[填写协议编号]

缔约方信息：

甲方（提供方）：

法定全称：[甲方公司法定全称]

地址：[甲方公司注册地址]

联系人：[甲方联系人姓名]

联系方式：[甲方联系人电话和/或邮箱]

乙方（接收方）：

法定全称：[乙方公司法定全称]

地址：[乙方公司注册地址]

联系人：[乙方联系人姓名]

联系方式：[乙方联系人电话和/或邮箱]

引言/背景：

鉴于甲方是[简述甲方身份，如：某项临床试验的研究者/研究机构/申办者]，拥有或控制相关的临床试验数据；鉴于乙方希望访问和使用该部分临床试验数据以实现[明确说明乙方的使用目的，如：进行特定研究分析、支持监管submissions、知识转化等]；鉴于此，甲乙双方根据相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条定义与术语

除非本协议另有明确约定，下列术语具有以下含义：

1.1临床试验数据：指在甲方主导或参与的、标识或可追溯至特定受试者的任何信息，无论其形式如何（电子或纸质），包括但不限于电子病例报告表（eCRF）、电子数据采集系统（EDC）数据、源数据、实验室结果、影像资料、调查问卷、统计分析报告、研究方案、知情同意书、安全性报告等与该临床试验相关的所有信息。

1.2个人身份信息（PII）：指能够单独或与其他信息结合识别自然人的各种信息，包括但不限于姓名、身份证号、护照号、出生日期、生物识别信息、住址、联系方式、医疗记录等。

1.3去标识化数据：指通过删除或修改个人身份信息，使得数据主体无法被识别，且无合理手段可通过该数据推断出个人身份的信息。

1.4安全数据存储：指采取加密、访问控制、审计日志等技术和管理措施，确保数据在存储过程中的机密性、完整性和可用性。

1.5数据使用范围：指本协议第二条约定的乙方使用共享数据的特定目的和限制。

1.6保密信息：指本协议中约定的保密条款所涵盖的所有信息，包括但不限于本协议本身、临床试验数据、双方内部信息、技术秘密等。

1.7受试者：指参与该临床试验的个人。

1.8申办者：指负责临床试验的发起、组织、管理和资助的个人或实体。

1.9研究者：指在申办者授权下执行临床试验的个人或机构。

1.10CRO：指接受申办者或其他委托方委托，提供临床试验相关的服务（如数据管理、统计分析、监查等）的合同研究组织。

第二条数据范围与交付

2.1甲方同意共享以下临床试验数据给乙方：[详细列出共享的数据类型，例如：项目“[试验名称]”的所有已锁定eCRF数据、源数据文件、对应的统计分析报告V3.0版本]。数据状态为[说明数据状态，如：已锁定原始数据/已去标识化数据]。

2.2乙方同意仅为本协议第一条约定的目的使用共享的数据。

2.3数据交付方式：甲方将通过[明确交付方式，如：加密安全的网关传输/提供加密的云存储空间访问权限/邮寄加密介质]的方式，将数据交付给乙方指定的以下地址/账户。[列出乙方接收数据的指定地址或账户信息]。

2.4数据格式：交付的数据应采用[明确数据格式，如：CDISCSDTM标准导出文件/EDC系统导出的数据/Excel格式]。

2.5交付时间：甲方应在本协议生效之日起[XX]个工作日内，完成数据的交付工作。

第三条数据访问与使用

3.1乙方获得访问共享数据的权限，仅限于为达成本协议第一条约定的目的，进行数据分析和研究活动。

3.2乙方应通过其指定的[说明访问方式，如：安全数据访问平台/加密数据库]访问数据，并确保仅授权给为完成约定目的所必需的人员访问。

3.3乙方对通过本协议获得的访问权限负全部责任，并确保其员工及相关人员遵守本协议的约定。

3.4乙方的使用范围严格限制在本协议第一条约定的目的内，不得将数据用于任何其他用途，包括但不限于：向任何第三方披露（除非获得甲方事先书面同意或适用的法律法规要求）、进行任何形式的商业利用、对数据进行修改、创建衍生数据或分析结果，除非事先获得甲方书面同意。

3.5乙方不得直接或间接访问或试图访问任何不属于本协议约定范围内的数据。

第四条数据安全与保密

4.1乙方同意在数据处理和存储的整个期间，以及在本协议终止后[XX]年内，采取不低于行业标准且甲方合理要求的安全措施，保护共享数据的机密性、完整性和可用性，防止数据泄露、丢失、被篡改或未经授权的访问、使用或披露。

4.2乙方应确保所有接触共享数据的人员均已签署保密协议，并接受适当的安全培训，仅在其职责范围内访问必要的数据。

4.3乙方应将数据存储在符合安全要求的环境中，例如采用加密存储、访问控制列表、防火墙等技术措施，并定期进行安全审计。

4.4乙方同意对在本协议下获得的全部共享数