药品质量监督检查操作指南（2024版）.docxVIP

药品质量监督检查操作指南（2024版）

前言

药品质量关乎人民群众生命健康安全，是药品监管工作的核心与底线。为进一步规范药品质量监督检查行为，提升检查工作的科学性、规范性和有效性，确保检查过程客观公正、结果准确可靠，特制定本操作指南。本指南旨在为各级药品监管部门开展药品质量监督检查工作提供系统性的操作指引，适用于对药品研制、生产、经营、使用等环节的质量管理规范符合性检查及药品质量抽查检验相关的现场检查活动。各级检查人员应本着对人民负责、对法律负责的态度，严格遵循本指南要求，履职尽责，保障药品质量。

第一章检查前准备

充分的检查前准备是确保检查工作顺利高效开展的基础。检查人员应在实施现场检查前，完成以下各项准备工作：

1.1信息收集与分析

检查组长应组织检查组成员，通过药品监管信息系统、既往检查记录、公开信息、投诉举报线索等多种渠道，全面收集被检查单位的相关信息。重点包括：

*被检查单位的主体资格、许可范围、生产经营品种（特别是高风险品种）、生产规模、关键人员等基本情况。

*该单位既往接受检查的历史情况，包括检查结论、发现的缺陷项、整改情况及后续跟踪结果。

*相关品种的注册审批信息、质量标准、说明书标签、不良反应监测数据等。

*近期是否涉及药品质量公告、召回、重大质量事故或涉嫌违法违规行为等。

基于所收集信息，进行初步风险评估，明确检查的重点环节和关注方向。

1.2检查依据梳理

检查人员应系统梳理与本次检查相关的法律法规、部门规章、规范性文件、技术指导原则及药品标准等，确保检查工作有法可依、有据可循。根据被检查单位的类型（如药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂室等）和检查事项，明确适用的具体条款和要求。

1.3检查方案制定

检查组长根据信息分析结果和检查目的，组织制定详细的检查方案。检查方案应包括：

*检查目的与范围：明确本次检查要达到的目标和具体涵盖的环节、区域、品种等。

*检查组成员及分工：根据检查内容和专业需求，合理配备检查人员，并明确各自的职责分工。

*检查重点与方法：针对评估的风险点和关键质量要素，确定检查的重点项目和拟采用的检查方法，如文件查阅、现场核查、人员访谈、数据核实、样品抽检等。

*检查时间安排：明确检查的起止时间、各阶段（首次会议、现场检查、末次会议等）的大致时长。

*检查纪律与注意事项：强调检查工作纪律、廉洁自律要求及安全注意事项。

1.4检查通知与资料准备

一般情况下，应提前向被检查单位发出书面检查通知，告知检查的依据、目的、范围、时间、检查组成员及需要配合的事项。同时，可要求被检查单位预先准备相关的文件、记录、凭证等资料，以便现场查阅。检查人员应准备好必要的检查文书、记录表格、取证工具（如相机、录音笔，需注意合规使用）、个人防护用品等。

1.5检查组内部沟通与培训

检查前，检查组长应组织召开内部准备会，向检查组成员传达检查方案，明确分工和纪律，统一检查尺度和评判标准。针对被检查单位的特点和可能遇到的专业问题，可进行必要的内部培训或讨论，确保检查组成员具备相应的专业知识和检查技能。

第二章现场检查实施

现场检查是获取客观证据、评估被检查单位质量管理体系运行状况的关键环节。检查人员应遵循客观、公正、严谨、高效的原则，规范实施现场检查。

2.1首次会议

检查组抵达被检查单位后，应首先召开首次会议。会议由检查组长主持，主要议程包括：

*向被检查单位介绍检查组成员、检查目的、依据、范围、程序、时间安排及检查纪律。

*听取被检查单位相关负责人对其基本情况、质量管理体系运行状况及近期重点工作的简要汇报。

*确认被检查单位的陪同人员（应熟悉相关业务，能及时提供所需资料和进入相关区域）。

*明确检查期间的沟通方式、工作场所、资料提供方式等后勤保障事宜。

首次会议应有专人记录。

2.2现场检查与证据收集

检查人员应按照检查方案和既定分工，进入指定区域开展检查。现场检查应注重系统性和逻辑性，可采用“流程化”检查思路，追溯药品从物料采购到成品放行（或经营环节的采购、验收、储存、养护、销售）的全过程质量控制。

2.2.1文件与记录检查

查阅被检查单位的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、操作规程等）是否健全、现行有效，并与实际操作是否一致。重点检查关键环节的记录，如：

*物料（原辅料、包装材料、直接接触药品的包装材料和容器）的供应商审计、采购、验收、储存、发放记录。

*生产过程中的批生产记录、工艺参数监控记录、清洁消毒记录、偏差处理记录、变更控制记录、确认与验证记录。

*质量控制实验室的检验标准操作规程、仪器设备使用维护记录、检验原始记录、检验报告、留样观察记录。

*成品的审核放行记录、销售记录（含流向