GMP车间环境动态监测服务合同.docxVIP

GMP车间环境动态监测服务合同

合同编号：__________

GMP车间环境动态监测服务合同

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确甲方（委托方）与乙方（服务方）就GMP车间环境动态监测服务事宜的权利与义务，确保GMP车间环境符合《药品生产质量管理规范》及相关法规要求，保障药品生产过程的合规性与产品质量的稳定性。

第二条合同依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》《药品生产质量管理规范》（2015年修订）《环境监测管理办法》及相关行业规范订立，所有约定均符合国家法律法规及行业强制性标准。

第三条适用范围

本合同项下的服务范围包括但不限于GMP车间内的温湿度、气压、空气洁净度、压差、人员流动痕迹、洁净区与非洁净区切换过程等环境参数的实时监测、数据记录、异常报警及报告生成。监测指标及频次应符合《药品生产质量管理规范》附录中环境监测的具体要求。

第四条合同主体

（一）甲方：名称__________，地址__________，法定代表人__________，统一社会信用代码__________，联系电话__________，电子邮箱__________。

（二）乙方：名称__________，地址__________，法定代表人__________，统一社会信用代码__________，联系电话__________，电子邮箱__________。

第五条法律适用与争议解决

（一）本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

（二）因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

第二章服务内容与标准

第六条监测项目与指标

（一）监测项目：本合同项下的环境动态监测服务覆盖以下核心指标：

1.温度监测范围：10℃～40℃，精度±0.5℃；

2.湿度监测范围：20%RH～80%RH，精度±2%RH；

3.气压监测（相对压力），精度±1Pa；

4.洁净度等级监测（Class10,000或Class100），采用粒子计数法，采样流量≥1.0L/min；

5.压差监测：主要通道压差范围±10Pa，精度±0.5Pa；

6.人员流动痕迹监测：采用非接触式红外感应或压力传感器，记录进出时间及区域。

（二）监测频次：连续实时监测，数据采集间隔≤30秒，每小时生成一次合规报告。

第七条监测设备与技术要求

（一）监测设备必须通过国家计量认证（CMA）或ISO17025认证，且在有效期内。主要设备包括但不限于高精度温湿度传感器、粒子计数器、差压变送器、智能门禁系统等。

（二）乙方应确保所有监测设备安装位置符合GMP指南要求，如温湿度传感器应安装于工作面高度、粒子计数器采样口应面向洁净气流主流等。

第八条数据处理与报告

（一）乙方应建立符合GMP文档管理要求的数据管理系统，具备数据追溯、异常预警及自动报警功能。

（二）服务报告应包含但不限于以下内容：

1.监测时间、设备编号、采样点位置；

2.各项环境参数实时值、平均值、最大值、最小值；

3.压差及洁净度符合率统计；

4.异常事件描述、处理措施及结果；

5.报告生成时间及审核人签字。

第九条异常处理机制

（一）当监测数据出现偏离预设范围时，系统应自动触发分级报警（如黄色预警、红色报警），并通过短信、邮件或现场声光报警通知甲方相关负责人。

（二）乙方应提供24小时应急响应服务，接到报警后应在30分钟内抵达现场进行排查，4小时内提交初步分析报告。

第三章甲方的权利与义务

第十条甲方的权利

（一）甲方有权要求乙方按照本合同约定提供完整、准确的监测数据及报告，并有权查阅乙方的监测设备校验记录及原始数据。

（二）甲方有权对乙方的服务过程进行监督，并要求乙方及时纠正不符合项。

（三）在监测数据出现系统性偏差时，甲方有权要求乙方立即更换故障设备或调整监测方案。

第十一条甲方的义务

（一）甲方应向乙方提供GMP车间设施布局图、监测点位清单及特殊区域（如无菌分装区）的监测要求说明。

（二）甲方应确保监测点位附近无大型电磁干扰源，并配合乙方进行设备安装与校验工作。

（三）甲方应指定专人对监测报告进行日常审核，并在7个工作日内确认无误。如发现数据异常，应及时以书面形式通知乙方核查。

第四章乙方的权利与义务

第十二条乙方的权利

（一）乙方有权按照本合同约定收取服务费用，并要求甲方按期支付。

（二）当甲方违反保密义务或阻碍服务实施时，乙方有权暂停服务并要求赔偿损失。

（三）乙方有权根据技术进步或法规更新，对监测方案进行合理优化，但需提前15天书面通知甲方。

第十三条乙方的义务

（一）乙方应组建具备GMP环境监