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《药事管理学》(专升本)课程知识复习学习材料试题与参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定主要是为了什么？()

A.确保药品质量

B.提高药品生产效率

C.保障药品市场供应

D.降低药品生产成本

2.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用哪些药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.以上都是

3.药品不良反应监测是指什么？()

A.药品疗效的评价

B.药品生产过程的质量控制

C.药品上市后使用过程中不良作用的发现、评价和控制

D.药品注册前的临床试验

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.维生素C片

B.肠胃药

C.降压药

D.感冒药

5.药品说明书中的【禁忌】部分是指什么？()

A.药品的不良反应

B.药品的适应症

C.药品的使用方法

D.药品的禁忌症

6.《药品经营质量管理规范》简称什么？()

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

7.药品注册的目的是什么？()

A.确保药品质量

B.保障药品安全

C.促进药品研发

D.以上都是

8.以下哪项不是药品包装的必备内容？()

A.药品名称

B.生产批号

C.有效期

D.药品说明书

9.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当开展什么工作？()

A.药品质量检测

B.药品疗效评价

C.药品不良反应监测

D.药品生产成本核算

10.以下哪种行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.医师开具处方

B.药店销售非处方药

C.患者自行购买处方药

D.药店销售过期药品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.药物过量反应

B.药物依赖性

C.药物副作用

D.药物相互作用

12.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.禁忌

E.用法用量

F.生产日期

G.有效期

H.批准文号

13.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产过程的控制

B.药品生产环境的控制

C.药品生产设备的控制

D.药品生产人员的控制

E.药品生产记录的控制

14.以下哪些行为可能构成药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的药品广告

D.药品广告内容与药品注册内容不符

E.药品广告中涉及医疗机构的推荐

15.药品召回的分级依据是什么？()

A.药品安全隐患的严重程度

B.药品召回的范围

C.药品召回的紧迫性

D.药品召回的持续时间

E.药品召回的成本

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送______信息。

17.药品不良反应监测的目的是为了______，保障公众用药安全。

18.药品说明书是指导患者合理用药的重要资料，其中【用法用量】部分应详细说明______，以便患者正确使用。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产企业的生产环境应保持______，防止污染。

20.药品注册申请中，药品说明书草案应当详细说明______，以供药品监督管理部门审查。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的【禁忌】部分可以省略。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门负责制定药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以随意夸大药品的功效。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的重要性及其在药品监管中的作用。

27.什么是药品生产质量管理规范（GMP）？请列举GMP的主要内容包括哪些方面。

28.药品说明书应当包含哪些内容？为什么这些内容对合理用药至关重要？

29.药品召回分为几个等级？每个等级的召回依