医疗器械生产生产管理制度.docx

医疗器械生产生产管理制度

一、人员管理

（一）人员资质要求

生产人员应具备与医疗器械生产相适应的专业知识、技能和工作经验。对于从事关键工序和特殊过程操作的人员，如注塑成型、无菌加工等，必须经过专业培训并取得相应的资格证书。质量管理人员应熟悉医疗器械质量管理体系和相关法规标准，具备独立进行质量判断和处理问题的能力。至少具有一名有相关专业大专以上学历，并经过医疗器械法规培训的专职质量管理人员。技术研发人员应具备相关专业的本科及以上学历，有一定的医疗器械研发经验，能够根据市场需求和法规要求开展新产品的研发工作。

（二）培训与考核

新员工入职培训：包括企业概况、医疗器械法规、质量管理体系、安全生