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13485内审试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.ISO13485质量管理体系标准适用于哪些类型的组织？()

A.医疗器械生产组织

B.医疗器械销售组织

C.医疗器械研发组织

D.以上所有

2.ISO13485标准中，以下哪项不属于管理体系文件？()

A.质量手册

B.流程图

C.产品质量记录

D.内部审核报告

3.ISO13485标准中，内审的主要目的是什么？()

A.确保产品质量符合要求

B.检查管理体系是否得到有效实施和保持

C.发现和纠正不符合项

D.以上都是

4.ISO13485标准中，风险管理是什么？()

A.对潜在风险的识别、分析和控制

B.对潜在机会的识别、分析和利用

C.对潜在问题的识别、分析和解决

D.对潜在风险的评估和报告

5.ISO13485标准中，纠正措施和预防措施的主要区别是什么？()

A.纠正措施针对已经发生的不符合，预防措施针对可能发生的不符合

B.纠正措施针对不符合项，预防措施针对潜在的不符合项

C.纠正措施是主动的，预防措施是被动的

D.纠正措施是被动地解决问题，预防措施是主动地防止问题发生

6.ISO13485标准中，内部审核员应具备哪些能力？()

A.具备相关的知识和技能

B.具备独立性和客观性

C.具备良好的沟通能力

D.以上都是

7.ISO13485标准中，设计控制的主要目的是什么？()

A.确保产品设计满足预期用途和性能要求

B.确保生产过程稳定可控

C.确保产品符合法规要求

D.以上都是

8.ISO13485标准中，以下哪项不是产品实现过程的输入？()

A.设计输入

B.原材料

C.质量手册

D.设备

9.ISO13485标准中，以下哪项不是供应商管理的要求？()

A.评估和选择供应商

B.监督供应商的绩效

C.确保供应商遵守法规要求

D.提供培训和教育

10.ISO13485标准中，以下哪项不是风险管理的内容？()

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是ISO13485标准中风险管理的关键步骤？()

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

E.风险沟通

12.ISO13485标准中，内审的目的是什么？()

A.评估管理体系的符合性

B.确保管理体系的有效性和效率

C.识别和报告不符合项

D.提供改进的机会

E.验证法规和标准要求的符合性

13.在ISO13485标准中，以下哪些文件通常被认为是管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.产品质量记录

E.内部审核报告

14.ISO13485标准中，以下哪些是设计控制的输出？()

A.设计输入

B.设计输出

C.设计评审

D.设计验证

E.设计变更

15.以下哪些是ISO13485标准中内部审核员的职责？()

A.确保审核遵循审核计划

B.评估管理体系的有效性

C.识别不符合项

D.向管理层报告审核结果

E.提供改进建议

三、填空题(共5题)

16.ISO13485标准中，受控状态一词通常指的是文件或记录处于[]状态，以防止误用。

17.在ISO13485标准内审中，审核的依据是[]，它应与被审核的活动和过程相一致。

18.ISO13485标准要求，组织的最高管理者应[]质量管理体系，并确保其有效运行。

19.在ISO13485标准中，风险管理流程的第一步是[]，以识别可能影响产品质量的风险。

20.ISO13485标准要求，内审计划应包括[]，以确保覆盖所有相关过程和职能。

四、判断题(共5题)

21.ISO13485标准要求组织的所有员工都必须经过与其职责相匹配的培训。()

A.正确B.错误

22.内审员在审核过程中可以不受组织的内部政策限制。()

A.正确B.错误

23.ISO13485标准中，管理评审的频率不应少于每年一次。()

A.正确B.错误

24.设计验证是指通过检查和测试来确认设计是否满足既定的要求。()

A.正确B.错误

25.ISO13485标准要求，所有内部审核都必须由外部审核员进行。()

A.正确