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2025医疗器械不良事件监测模拟考试试题及解析

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心要素？

A.医疗器械导致或可能导致的伤害

B.伤害与医疗器械使用存在合理的因果关系

C.伤害发生在正常使用过程中

D.患者因自身疾病进展出现的并发症

答案：D

解析：医疗器械不良事件的核心是“因医疗器械导致或可能导致的伤害”，需满足“使用医疗器械”与“伤害”之间的合理因果关系（第三条）。患者自身疾病进展引发的并发症与器械无直接关联，不属于不良