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2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务四答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范的内容？()

A.药品生产设施和设备

B.药品生产人员的健康管理

C.药品生产成本控制

D.药品生产过程的验证

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期最长为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有限制

3.药品经营企业质量管理规范的主要内容不包括以下哪项？()

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品广告管理

D.药品使用管理

4.药品广告应当以何种形式发布？()

A.只能以纸质形式发布

B.只能以电子形式发布

C.可以以任何形式发布

D.以纸质形式为主，电子形式为辅

5.医疗机构制剂是指由医疗机构生产的药品，以下哪项不属于医疗机构制剂的特点？()

A.定制化生产

B.适用于特定患者

C.上市前不需要进行临床试验

D.具有药品注册批号

6.根据《药品管理法》，以下哪种情况不属于假药？()

A.未标明有效期

B.超过有效期的药品

C.以非药品冒充药品

D.药品成分与药品注册批准的内容不符

7.药品零售企业的营业场所面积至少应达到多少平方米？()

A.10平方米

B.20平方米

C.30平方米

D.40平方米

8.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应当对哪些药品实行重点监测？()

A.上市5年以内的药品

B.上市5年以上的药品

C.上市10年以上的药品

D.所有上市药品

9.药品监督管理部门对药品生产企业的生产设施和设备检查的频率为多久一次？()

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

10.以下哪项不是药品召回的依据？()

A.药品质量问题

B.药品安全风险

C.药品标签错误

D.药品疗效不佳

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.按照规定进行药品生产

C.对药品生产过程进行严格监管

D.及时报告药品不良反应

12.药品经营企业质量管理规范中，药品储存和运输应当符合以下哪些要求？()

A.避免药品受潮、受热、受冻

B.保持药品包装的完整性

C.确保药品运输工具的清洁卫生

D.对不同药品分类存放

13.以下哪些行为属于《药品管理法》中规定的违法销售药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.销售假药、劣药

C.超出经营范围销售药品

D.未按规定销售处方药

14.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的转归

15.医疗机构在药品使用过程中应当遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.合理用药

C.安全用药

D.经济用药

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业质量管理规范要求，药品的储存环境应保持____，以确保药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从____采购药品，以保证药品质量。

19.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知药品不良反应后，应当____。

20.医疗机构制剂是指医疗机构根据____需要配制、配制的制剂。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品上市后监测的重要环节。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制并使用非标准制剂。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以直接宣传药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.为什么药品经营企业需要进行药品质量管理？

28.简述药品不良反应监测的目的和意义。

29.药品广告审查的主要内容有哪些？

30.请解释什么是医疗机构制剂，并说明其与市场上销售的药品的区