2020版药物临床试验质量管理规范试题.docxVIP

2020版药物临床试验质量管理规范试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验中，受试者的知情同意应当遵循哪些原则？()

A.明确告知受试者试验的目的、方法、预期效果及可能的风险和不适

B.强调受试者可以随时退出试验

C.确保受试者同意后才能开始试验

D.以上都是

2.药物临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进展

B.确保临床试验符合伦理要求

C.对临床试验结果进行评估

D.以上都是

3.临床试验中，研究者应如何处理受试者可能出现的严重不良事件？()

A.立即停止试验并报告伦理委员会

B.向受试者说明情况并继续试验

C.仅记录事件，无需报告

D.以上都不对

4.临床试验中，如何确保数据的真实性和完整性？()

A.使用电子数据采集系统

B.定期对数据进行审核

C.培训研究者正确记录数据

D.以上都是

5.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.严格保密，未经同意不得公开

B.仅在必要时公开

C.在伦理委员会监督下公开

D.以上都是

6.临床试验中，研究者如何确保受试者符合入选标准？()

A.详细询问受试者的病史和药物过敏史

B.对受试者进行必要的体检和实验室检查

C.以上都是

D.无需检查，只需询问

7.药物临床试验中，如何处理受试者脱落的问题？()

A.分析脱落原因，采取措施减少脱落

B.忽略脱落，继续试验

C.仅记录脱落情况，无需分析

D.以上都不对

8.临床试验中，研究者如何确保试验药物的正确使用？()

A.对研究者进行药物使用培训

B.提供药物使用指南

C.以上都是

D.无需特别措施

9.药物临床试验中，研究者如何确保试验的公正性？()

A.采用随机化分组方法

B.确保所有受试者接受相同的治疗条件

C.以上都是

D.无需特别措施

二、多选题(共5题)

10.在药物临床试验中，研究者需要遵循哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品注册管理办法

11.临床试验中，以下哪些文件是必须的？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.药物批件

D.研究者手册

12.药物临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会的审查和批准？()

A.研究方案设计

B.研究者的资质

C.受试者的权益保护

D.试验药物的来源

13.临床试验数据管理中，以下哪些措施有助于确保数据的准确性？()

A.使用电子数据采集系统

B.定期进行数据核查

C.对研究者进行数据记录培训

D.保留所有原始数据记录

14.药物临床试验中，以下哪些情况需要报告给监管机构？()

A.严重不良事件

B.研究方案的重大变更

C.研究终止或暂停

D.研究者违反试验规定

三、填空题(共5题)

15.在药物临床试验中，知情同意书必须载明受试者有权了解试验的相关信息，并有权决定是否参加。

16.伦理委员会对药物临床试验的审查，主要包括研究方案的合理性和受试者的权益保护。

17.药物临床试验的质量管理规范要求研究者必须对受试者进行充分的培训，确保其能够正确执行研究方案。

18.临床试验中，研究者应确保所有试验数据真实、完整、准确、及时地记录、保存和报告。

19.在药物临床试验中，发生严重不良事件后，研究者应当在24小时内向伦理委员会报告。

四、判断题(共5题)

20.药物临床试验中，伦理委员会的职责包括对临床试验进行全过程监督。()

A.正确B.错误

21.临床试验中，受试者的隐私信息可以随意公开。()

A.正确B.错误

22.药物临床试验中，研究方案的任何变更无需通知伦理委员会。()

A.正确B.错误

23.临床试验数据可以由研究者自行决定是否保留。()

A.正确B.错误

24.在药物临床试验中，研究者应当对受试者进行充分的风险告知。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要目的是什么？

26.问：在药物临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

27.问：药物临床试验中，研究者应如何处理严重不良事件？

28.问：药物临床试验中