2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docxVIP

2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，研究者应如何处理试验过程中发生的严重不良事件（SAE）？()

A.立即向申办者报告

B.等待申办者指示

C.仅向伦理委员会报告

D.不报告

2.在临床试验中，受试者同意书应包含哪些内容？()

A.试验目的和背景

B.试验程序和风险

C.受试者权益和补偿

D.以上都是

3.临床试验中的知情同意过程，以下哪个说法是正确的？()

A.知情同意过程可以简化，以加快试验进程

B.知情同意书应由研究者独立填写

C.知情同意过程应在受试者充分理解后进行

D.知情同意书无需签署

4.临床试验中的伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的执行

B.确保试验符合伦理要求

C.管理临床试验的经费

D.以上都是

5.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私和保密信息？()

A.将所有受试者信息公开

B.仅在必要时披露受试者信息

C.将受试者信息保存在公开可查的数据库中

D.不采取任何保密措施

6.临床试验中，以下哪种情况不需要进行伦理委员会的审查？()

A.药物临床试验

B.生物医学研究

C.医学教育

D.医疗设备临床试验

7.临床试验中，研究者应如何处理受试者的知情同意？()

A.强迫受试者签署知情同意书

B.在受试者同意前进行试验

C.充分解释试验信息，确保受试者理解

D.在试验结束后再获取知情同意

8.临床试验中，研究者应如何处理试验药物的分配？()

A.随机分配，但不告知受试者

B.随机分配，并告知受试者

C.不随机分配，由研究者决定

D.不随机分配，由受试者决定

9.临床试验中，以下哪个说法是关于数据管理的正确描述？()

A.数据管理是研究者的责任

B.数据管理应由申办者负责

C.数据管理是伦理委员会的职责

D.数据管理可以忽略

10.临床试验中，研究者应如何处理试验过程中出现的意外情况？()

A.立即停止试验

B.通知申办者和伦理委员会

C.保持沉默，不告知任何人

D.等待申办者决定

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，研究者应遵守的伦理原则包括哪些？()

A.尊重受试者自主权

B.不伤害原则

C.最优化原则

D.公平原则

12.医疗器械临床试验的知情同意书应包含以下哪些内容？()

A.试验目的和背景

B.试验程序和风险

C.受试者权益和补偿

D.试验结果的保密性

13.在医疗器械临床试验中，以下哪些行为是违规的？()

A.擅自修改试验方案

B.不如实记录数据

C.不履行伦理审查义务

D.虚假宣传试验结果

14.医疗器械临床试验的伦理审查通常包括哪些方面？()

A.试验设计的合理性

B.受试者的权益保护

C.数据的可靠性

D.试验结果的客观性

15.医疗器械临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.立即通知伦理委员会

B.详细记录脱落原因

C.跟踪脱落后的健康状况

D.尽快重新招募受试者

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验的知情同意过程中，研究者必须向受试者提供关于试验的完整、准确的信息，包括试验的目的、方法、预期的好处、潜在的风险等，这是为了确保受试者能够做出知情同意。

17.在医疗器械临床试验中，研究者应保证所有受试者都能够获得同等质量的医疗照顾，无论其是否参与了临床试验，这是遵守的伦理原则。

18.医疗器械临床试验的伦理审查是确保临床试验符合伦理要求的重要环节，通常由独立的伦理委员会（EC）负责执行。

19.在医疗器械临床试验中，如果试验过程中发生严重不良事件（SAE），研究者应当立即报告给申办者和伦理委员会，这是为了及时处理SAE，保障受试者的安全。

20.医疗器械临床试验的数据管理是保证数据准确性和完整性的关键环节，通常需要建立数据管理计划，并对数据进行定期审核。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验中，受试者的隐私和保密信息必须得到严格保护，未经受试者同意，不得向任何第三方透露。()

A.正确B.错误

22.在医疗器械临床试验中，如果受试者同意参与试验，研究者可以强制其完成整个试验过程，即使受试者中途决定退出。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验的知情同意书必须由受试者本人签署，不能由其法定代理人代签。()

A.正确B.错误

24.