2025年肺动脉高压临床试验教育者的演进与影响白皮书-.pdf

白皮书

肺动脉高压临床试验教育者的

演进与影响

重新定义肺动脉高压临床试验中的成功。

SARAHTHINNESEN全球监督PAH/PH/IPF，CTE项目管理总监，研发解决方案

MICHELLECOLE,全球CTE项目经理,临床试验教育者

目录

引言3什么是PAH?3肺动脉高压中CTEs的进化？3

帕非洛韦临床试验案例4

战略CTE实施：操作指南5

提高长期成就5

用例：数据驱动的成果和影响6

没有CTE会发生什么？6

最佳实践建议7

帕赫研究中CTEs的未来8

结论：产生影响9

关于IQVIA9

参考文献10

关于作者11

引言

在临床试验环境中，肺动脉高压（PAH）的专门领域需要定尽管近年来在肺动脉高压（PAH）疾病认识方面取得了实质性进

制化护理。不应低估赞助商、主要研究人员（PI）、临床试展，以及针对PAH的诊断和治疗有了明确的指南，

验协调员、研究支持人员、医疗人员和勇敢志愿参与临床试7

验的肺动脉高压（PAH）患者之间多学科合作的重要性。还有更多工作要做。鉴于这种疾病的罕见性，并非所有心脏科医生

或呼吸科医生都精通治疗肺动脉高压。

8

由于成本、地理位置和保险覆盖范围等因素，不同国家在获得治疗

方面的机会也可能存在差异。

9

因此，一些患者由于诊断延迟而出现晚期疾病症状，在最坏的情况

下，甚至未被诊断和未接受治疗。众所周知，诊断和治疗所需的分

步方法很复杂，正如欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸学会（E

RS）2022年指南中所述，评估和治疗应在专科指定的肺动脉高压

（PAH）转诊中心进行。

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临床试验在努力推进创新疗法的同时，满足患者福利和安全，并

实施以患者为中心的护理策略以确保积极的临床研究体验，可能

会面临许多独特的挑战。

艾昆纬在临床试验环境中拥有成熟且定制化的PAH业务范围，并

深刻理解支持这种平衡所需的全程白手套服务方法。因此，PAH

临床试验教育者（CTEs）的角色已成为试验成功的关键和变革

性的因素，使这个快速发展和竞争激烈的疾病治疗领域更容易应

对。

专科医师的数量和肺动脉高压（PAH）转诊中心数量，加上肺动

脉高压（PAH）患者发病/患病率低，在试验环境中构成了额外的