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中国医科大学2025年7月考试《药事管理学》考查课试题答卷1

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药事管理学的核心内容包括哪些？()

A.药品生产管理

B.药品流通管理

C.药品使用管理

D.以上都是

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.国家药品经营质量管理规范

C.国家药品使用质量管理规范

D.国家药品安全标准

3.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.30天内

B.15天内

C.7天内

D.10天内

4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

5.《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当具备哪些条件？()

A.药品名称、剂型、规格、质量标准等

B.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量证明

C.药品的安全性、有效性评价报告

D.以上都是

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

7.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

8.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品非批准用途

C.药品未经验证的临床数据

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品注册制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药事管理涉及的主要内容包括哪些？()

A.药品生产管理

B.药品流通管理

C.药品使用管理

D.药品研发管理

E.药品价格管理

11.药品不良反应的分类包括哪些？()

A.急性不良反应

B.慢性不良反应

C.副作用

D.过敏反应

E.毒性作用

12.药品召回的原因可能包括哪些？()

A.药品质量问题

B.药品标签信息错误

C.药品说明书更新

D.药品临床试验结果不理想

E.药品生产设施不符合要求

13.《药品管理法》对药品生产企业的要求包括哪些？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.具有保证药品质量的设施、设备

C.严格执行生产工艺和质量控制标准

D.对药品生产过程进行严格记录和监控

E.建立健全药品质量管理体系

14.药事管理中涉及的法律法规主要包括哪些？()

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《药品广告审查发布管理办法》

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自2001年12月1日起施行。

16.药品生产质量管理规范（GMP）是为了确保药品生产过程的质量而制定的一系列规定。

17.药品不良反应监测是指对药品使用过程中出现的不良反应进行收集、评价和报告的过程。

18.药品召回是指药品生产企业对其生产或销售的药品因质量问题或安全隐患而采取的主动回收措施。

19.药事管理学科的研究对象是药品在生产和流通中的管理规律、政策法规以及药品使用中的科学管理。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产环节，与药品流通和使用无关。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应是指正常剂量的药品在正常用法用量下产生的与治疗目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

22.药品召回是药品生产企业对已经上市销售的药品采取的补救措施，以消除或减少药品可能带来的风险。()

A.正确B.错误

23.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业只需关注药品的销售环节，无需考虑药品的储存和运输。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药事管理学的定义及其在医药卫生领域中的作用。

26.阐述药品不良反应监测的重要性及其在药品安全管理中的作用