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2010版GMP试题(B)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品质量符合规定标准

B.提高药品生产效率

C.保障药品生产环境

D.减少药品生产成本

2.药品生产企业在生产过程中，应如何控制污染物的产生和扩散？()

A.只在必要时使用清洁剂

B.使用高效能的通风系统

C.加强员工个人卫生管理

D.以上都是

3.药品生产企业的生产环境应当满足哪些条件？()

A.温度、湿度适宜

B.照明充足

C.空气清洁无污染

D.以上都是

4.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产设备的清洁和卫生？()

A.设备定期清洗消毒

B.设备操作人员穿戴防护服

C.生产设备使用前检查

D.以上都是

5.药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期、批号

B.原料来源、质量检验结果

C.生产工艺参数、操作人员

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产过程的连续性？()

A.设备维护保养

B.生产计划合理制定

C.人员培训

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，如何控制生产过程中的交叉污染？()

A.生产区域划分

B.生产设备清洁消毒

C.人员操作规范

D.以上都是

8.药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定质量管理制度

B.质量检验

C.质量控制

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产环境的安全？()

A.防火措施到位

B.电气设备安全检查

C.应急预案制定

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，如何进行质量风险评估？()

A.生产过程分析

B.质量数据收集

C.风险控制措施制定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产质量管理的基本要求？()

A.生产过程控制

B.质量风险管理

C.人员培训与资格确认

D.设备维护与验证

E.生产环境控制

12.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？()

A.清洁生产区划分

B.生产设备专用化

C.人员流动管理

D.生产环境定期清洁消毒

E.生产物料的有效隔离

13.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和修订质量标准

B.质量检验与放行

C.质量问题的调查与处理

D.质量记录的管理

E.质量培训与沟通

14.药品生产企业在生产过程中，以下哪些文件是必须的？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.原料采购记录

E.生产环境监测记录

15.药品生产企业的生产设备在使用前应进行哪些验证？()

A.设备功能验证

B.设备性能验证

C.设备清洁验证

D.设备操作验证

E.设备维护验证

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是保证药品生产过程的质量，具体要求是确保药品从原料到成品的所有环节都符合

17.在药品生产中，生产环境的清洁度分为几个等级，通常分为A、B、C、D四个等级，其中A级的清洁度要求最高，适用于

18.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产、检验等操作人员应当经

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中的物料应当有明确的

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，药品生产企业在生产过程中应建立和实施

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境必须完全无菌。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后五年。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.在生产环境方面，GMP对温度和湿度有哪些具体要求？

28.在药品生产中，如何进行设备验证以确保其符合生产要求？

29.药品生产过程中的物料管理需要注意哪些方面？

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