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【自查报告】2025年隐形眼镜店自查报告

2025年度，本店严格遵照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及隐形眼镜经营相关法规要求，围绕企业资质、产品管理、质量管理、人员培训、售后服务等关键环节开展全面自查，现将具体情况报告如下：

一、企业资质与合规经营情况

本店持有有效的《营业执照》（统一社会信用代码：XXX）及《第二类医疗器械经营备案凭证》《第三类医疗器械经营许可证》（编号：XXX），许可经营范围明确包含第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液），许可证有效期至2028年XX月XX日。经营场所位于XX市XX区XX路XX号，面积120平方米，其中仓储区域25平方米，验配区域40平方米，均符合医疗器械经营场所设置要求。本年度未发生变更企业名称、法定代表人、经营地址等许可事项，未超出许可范围开展经营活动。

二、质量管理体系建设与运行

1.制度建设：已建立《医疗器械采购管理制度》《质量验收制度》《储存养护制度》《销售记录制度》《不良事件监测和报告制度》等18项管理制度，覆盖采购、验收、储存、销售、售后全流程。2025年3月根据新版《医疗器械经营质量管理规范附录》要求，修订了《客户验配档案管理制度》，新增角膜塑形镜验配全流程记录要求，制度文本已汇编成册并组织全员培训。

2.质量管理机构：设立质量管理部门，配备专职质量管理人员1名（持医疗器械质量管理培训证书），直接向企业负责人汇报工作。质量管理人员每日对销售记录、产品效期进行抽查，每月形成质量检查报告，本年度共出具质量报告12份，提出整改建议23项，均已落实闭环。

3.计算机系统管理：使用符合医疗器械经营要求的进销存管理系统（版本号V3.2），实现产品采购、验收、入库、销售、库存的全程信息化追溯。系统设置质量管理权限分级，质量管理人员可实时监控产品流向，销售记录包含购买者姓名、联系方式、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、销售日期等完整信息，数据保存期限设定为5年以上，本年度系统运行稳定，未发生数据丢失情况。

三、产品采购与验收管理

1.供应商审核：建立合格供应商名录，收录隐形眼镜及护理液生产企业12家、经营企业3家。对所有供应商均审核《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械注册证》等资质文件，本年度新增供应商2家（XX光学有限公司、XX医疗器械贸易公司），均通过现场考察及样品检验，资质文件存档完整。

2.采购管理：严格执行按需采购、资质齐全原则，采购订单经质量管理人员审核后方可执行。2025年累计采购隐形眼镜32个品种、护理液18个品种，采购金额156万元，其中进口产品占比65%（主要为强生、爱尔康、库博等品牌），国产产品占比35%（包含博士伦、海昌等）。所有采购产品均索取随货同行单及检验报告书，进口产品额外审核报关单及中文标签备案凭证。

3.验收流程：设立双人验收制度，验收员对到货产品核对品名、规格、型号、生产批号、有效期、生产企业、数量等信息，并检查包装完整性、标签规范性。2025年共验收产品136批次，发现3批次产品存在问题：2月验收的XX品牌护理液（批外盒破损，作拒收处理；5月验收的XX品牌彩色隐形眼镜（规格Φ14.2mm）中文标签模糊，联系供应商换货后重新验收合格；9月验收的XX品牌日抛隐形眼镜（批效期仅剩8个月，经评估后限制销售并与供应商协商退换货。所有验收记录均录入计算机系统，保存完整。

四、产品储存与养护管理

1.仓储条件：仓储区域配备医用冷藏箱2台（型号海尔HYC-68A），温控范围2-8℃，用于储存需低温保存的护理液；安装温湿度自动监测系统（精度±0.5℃/±5%RH），实时记录并上传数据至管理平台，管理人员手机端可接收超温报警。2025年全年温湿度监测数据显示，冷藏箱温度波动范围2.5-7.2℃，常温区温度18-26℃，湿度45%-65%，均符合产品储存要求，未出现超标情况。

2.效期管理：实行先进先出、近效期预警制度，将距有效期不足12个月的产品标注为近效期产品，设置黄色标识；不足6个月的产品标注为临期产品，设置红色标识并停止销售。每月5日进行效期盘点，本年度近效期产品共23批次，通过促销活动销售18批次，退回供应商5批次，未发生过期产品销售情况。

3.养护记录：建立《医疗器械养护台账》，每日记录温湿度数据，每季度对库存产品进行外观检查，重点检查包装密封性、是否有霉变、沉淀等情况。2025年8月发现XX品牌季抛隐形眼镜（批部分镜片出现边缘破损，共计36片，立即隔离并启动不合格品处理程序，查明原因为运输过程挤压导致，已联系物流公司索赔并销毁不合格产品，相关记录完整。

五、销售与验配服务管理

1.验配流程规范：配备持证验光师2名（均持有中级验光员资格