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细胞治疗临床试验设计难点与对策.docx

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    细胞治疗临床试验设计难点与对策

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗临床试验的现状与挑战 3

    1、全球及中国细胞治疗临床试验发展现状 3

    全球细胞治疗临床试验数量与适应症分布 3

    中国细胞治疗临床试验的审批进展与代表性项目 5

    2、临床试验面临的共性技术与管理难点 6

    细胞产品的异质性与标准化难题 6

    试验入组患者筛选与依从性管理问题 7

    二、技术瓶颈与关键突破路径 10

    1、细胞治疗产品制备与质量控制技术挑战 10

    细胞来源、扩增工艺与规模化生产瓶颈 10

    稳定性、纯度与效力检测的技术标准缺失 11

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