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2025年进口医疗器械中文标签合规测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械标签、说明书应当以中文标注，其中文内容应当与批准上市注册证、备案凭证载明的名称和规格一致的是？

A.可选，若出口也可用英文优先

B.仅在产品用于出口时

C.必须使用，且内容与注册/备案信息一致

D.可由企业自行决定使用顺序

2.医疗器械标签上“禁忌症”部分应当列出的内容是？

A.产品的主要优点和特点

B.使用产品可能出现的所有正常反应

C.未经批准的使用方法

D.使用该产品禁止或不宜使用的特定情况或人群

3.对于植入性医疗器械，其标签上关于灭菌信息的要求，以下描述错误的是？

A.应当明确标明灭菌方式（如辐照、环氧乙烷等）

B.应当标明灭菌日期或有效期

C.可以不标明灭菌批号，除非法规有特殊要求

D.灭菌标识应当清晰、持久，不易脱落或模糊

4.医疗器械标签上关于预期用途或适应症的说法，以下哪项是合规的？

A.“适用于所有类型的疼痛患者”

B.“可用于辅助诊断早期癌症”

C.“根据医生建议用于特定情况”

D.“效果显著，治愈率高达XX%”

5.标签内容涉及危险性警示时，通常应当使用哪些标识？

A.色彩鲜艳但不需特定形状

B.明确的警告性文字和/或符合规定的警示图形符号

C.小字号标注在角落

D.由企业自行设计独特的警示图案

6.医疗器械标签上必须标明的内容不包括？

A.产品的注册证号或备案证号

B.产品的详细市场推广计划

C.生产企业的名称和地址

D.产品生产批号或生产日期

7.对于需要根据使用环境选择不同规格或模式的医疗器械，其标签应当如何表述？

A.仅标注一种规格/模式的信息

B.提供所有规格/模式的信息，并明确选择指引

C.标注“规格可选”字样即可

D.由用户根据感觉自行选择

8.医疗器械标签的文字表述应当符合的要求不包括？

A.使用规范中文，无错别字

B.可以使用地方方言以便用户理解

C.语言科学、准确，避免使用模糊或夸大性词语

D.标题使用黑体字，正文使用斜体字

9.标签的材质选择，以下哪种情况可能不符合法规要求？

A.外科手术器械包装标签使用易撕材料

B.长期使用的家用医疗器械标签使用普通纸材

C.潮湿环境中使用的医疗器械标签具有防水性能

D.需要频繁接触的标签使用耐磨材料

10.医疗器械标签上关于使用方法或操作指示，以下说法正确的是？

A.可以非常简略，用户可自行参考说明书全文

B.应当清晰、简洁、必要时应配图示

C.只需标注关键步骤，复杂的可以忽略

D.可以使用专业术语，假设用户具备专业知识

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.医疗器械标签上的注册证号或备案证号可以模糊不清或容易脱落。（）

2.如果医疗器械的标签是外文为主，中文作为补充，中文部分可以少于外文部分。（）

3.医疗器械标签上的有效期是指产品的使用寿命期限。（）

4.对于软件类医疗器械，其标签主要是指软件界面本身，不需要额外的纸质或电子说明。（）

5.医疗器械标签上的禁忌症如果标注不全面，可能导致产品无法正常销售，但不属于严重违法行为。（）

6.标签上的警示信息如果标注位置不够醒目，但内容本身是准确的，一般不构成合规问题。（）

7.医疗器械标签的翻译工作可以委托给任何有资质的翻译机构进行。（）

8.更新后的医疗器械标签必须立即更换所有在售产品上的标签。（）

9.医疗器械标签上可以标注与其他同类产品进行对比的性能指标。（）

10.医疗器械的包装标签与说明书的内容是相互独立的，可以存在不一致的情况。（）

三、简答题

1.简述进口医疗器械中文标签必须包含的核心信息要素。

2.简述医疗器械标签上“注意事项”和“禁忌症”的区别，并各列举一项常见内容。

3.当医疗器械标签需要使用图形符号时，应当遵循哪些基本原则？

4.如果发现进口医疗器械的中文标签存在轻微错误（如错别字），但未造成安全隐患且企业已备案更正，是否可以暂时继续销售？请说明理由。

四、案例分析题

某企业进口一批家用血糖监测仪，产品原标签主要信息如下：

*产品名称：智能血糖仪

*