T_SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求.docxVIP

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团体标准

T/SHPPA028－2024

临床治疗用噬菌体制剂质量要求

Qualityrequirementsofphagepreparationsusedfor

clinicaltherapy

2024-08-08发布2024-10-08实施

上海医药行业协会发布

I

T/SHPPA028－2024

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4检测条件 2

4.1环境 2

4.2仪器设备和试剂 2

5检测项目、限度标准和检测方法 2

5.1鉴别 2

5.2酸碱度 2

5.3水分 2

5.4效价 2

5.5微生物限度 2

5.6细菌内毒素 3

5.7无菌 3

6其他 3

6.1批次划分和批号编制 3

6.2取样 3

参考文献 4

II

T/SHPPA028－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市生物医药科技产业促进中心、创噬纪（上海）生物技术有限公司提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜。

本文件首批执行单位：创噬纪（上海）生物技术有限公司、复旦大学附属中山医院、深圳市第三人民医院、北京实安科技有限公司、中科鑫飞（深圳）生物技术有限公司、武汉乐斯吉生物科技有限公司、北京诺安百汇医药科技有限公司、杭州云心质力生物科技有限公司。

T/SHPPA028－2024

1

临床治疗用噬菌体制剂质量要求

1范围

本文件给出了人体治疗用裂解性噬菌体制剂（非上市药品）的质量要求，包括检测项目、限度标准和检测方法。

本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典（2020年版）通则0631pH值测定法

中华人民共和国药典（2020年版）通则0832水分测定法

中华人民共和国药典（2020年版）通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

中华人民共和国药典（2020年版）通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

中华人民共和国药典（2020年版）通则1107非无菌药品微生物限度标准

中华人民共和国药典（2020年版）通则1143细菌内毒素检查法

中华人民共和国药典（2020年版）通则1101无菌检查法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

噬菌体phage

感染细菌并依赖其细菌宿主进行复制的病毒。

3.2

裂解性噬菌体lyticphage

在宿主细菌细胞内专一行使裂解性复制周期（lyticcycle）的噬菌体，能在短时间内连续完成吸附、进入、生物合成、装配和裂解释放子代噬菌体。

3.3

治疗用噬菌体制剂therapeuticphagepreparations

由单一或多种野生的或人工改造的裂解性噬菌体组成的制剂，用于治疗人类细菌感染或其他医学病症。

3.4

噬斑形成单位plaqueformingunits，PFU

能够裂解宿主细胞并形成噬斑的病毒数量的量度。

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2

3.5

效价potency

单位体积或重量制剂中所含的裂解性噬菌体滴度（PFU/ml或PFU/mg）。

4检测条件

4.1环境

根据宿主细菌生物安全等级在相对应级别的生物安全实验室开展检测，实验室建设应符合GB19489-2008的相