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数字疗法(DTx)2025年中国临床试验监管要求.docx

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    数字疗法(DTx)2025年中国临床试验监管要求

    一、数字疗法（DTx）2025年中国临床试验监管要求

    1.1数字疗法的发展背景与现状

    1.2政策法规体系构建

    1.2.1DTx定义与分类

    1.2.2DTx临床试验规范

    1.2.3DTx临床试验审批与监管

    1.3政策法规的实施与监管

    二、数字疗法临床试验监管的国际经验与启示

    2.1国际监管框架概述

    2.1.1美国FDA的监管策略

    2.1.2欧洲EMA的监管模式

    2.2国际监管经验的启示

    2.2.1强化风险分级管理

    2.2.2注重产品质量和安全性

    2.2.3完善临床试验规范

    2.3国际合作与交流

    2.3.1信息共享

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