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人民医院医疗器械不良事件监测与报告制度

为加强我院医疗器械不良事件监测与报告管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

医院成立医疗器械不良事件监测与报告工作小组

医疗器械不良事件监测与报告工作小组负责全院医疗器械不良事件的监测与报告的管理工作，并履行以下主要职责：

1、负责全院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4、制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其是导致死亡或者严重不良事件的应急预案；

6、对于上报的不良事件，应定期组织讨论，制定应对措施；

7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

各临床科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在医疗器械不良事件工作小组及职能部门领导下开展工作。

联络员负责收集责任科室内发生的医疗器械不良事件相关信息并做好登记，记录内容包括患者的基本信息（姓名、年龄、性别、联系方式、所患疾病等）和所使用的医疗器械的基本信息（名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等）以及不良事件发生的时间、经过、采取的措施、结果等。指导并协助科室医护人员对医疗器械不良事件的监测和报告工作。

临床、医技科室是不良事件监测和上报的责任单位，临床医技科室医护人员是医疗器械不良事件上报的责任人。

药学部负责全院医疗器械不良事件的收集、整理、上报、再评价、考评等日常工作。

药学部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监管情况与不良事件分析报告提交医疗器械不良事件监测与报告工作领导小组，提出存在问题并采取改进措施。保存监测的原始资料备查。

二、建立医疗器械不良事件报告制度

（一）医疗器械不良事件报告原则

基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关的。不良医疗事件经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害的。

可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

（二）医疗器械不良事件报告程序

1、临床医护人员在使用医疗器械过程中发现或知悉疑为医疗器械不良事件时，向科室联络员报告，联络员应协同报告人员做好不良事件登记工作。也可直接报告药学部。发生严重不良事件时，所在科室医务人员要立即对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降低到最低程度。同时将严重医疗器械不良事件过程及分析处理意见以书面的形式上报医教科，与护理有关的上报护理部，同时上报药学部。科室不良事件报告每月上报药学部，其中严重不良事件于发现或者知悉后立即报告。

医疗器械不良事件发生的所在科室医护人员要对医疗器械不良事件进行处理、观察、追踪，并不定期将结果上报医教科、药学部登记、备案。

2、药学部在科室上报医疗器械不良事件后应向医院报告。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并通过网络上报县药监局。同时做好记录。

对导致死亡、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡以及突发、群发的医疗器械不良事件，立即向县卫生局、药监局报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

3、药学部同时须告知发生不良事件的医疗器械生产企业和供货企业。配合企业对不良事件的调查。

4、药学部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起医疗器械不良事件报告的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、医疗器械不良事件的考评

为加强医疗器械不良事件监测报告工作的管理，药学部将定期对各科室监测报告工作进行考核评估，并根据《**县人民医院目标管理及岗位绩效工资分配方案考核标准》（院办〔2013〕8号）文件相关规定将考核结果纳入科室绩效考核，具体扣分标准由药学部另行制定下发。

附1：医疗器械不良事件监测与报告工作小组成员

组长：**

成员：**

附2：医疗器械不良事件监测与报告科室联络员名单

（以后根据工作需要进行人员调整）

药学部：**设备科：**内一科**

内二科：**外科：**骨科：**

妇产科：**手术室：**神经外科：**

感染科：**口腔眼耳鼻喉病区：**

儿科：*急诊科：**血透室：**