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医疗器械质量安全负责人能力通用要求.pdf

医疗器械质量安全负责人能力通用要求.pdf

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    T/FDSAXXXX—2026

    医疗器械质量安全负责人能力通用要求

    1.范围

    本文件规定了医疗器械质量安全负责人的总体原则、通用能力与知识、任职条件、

    主要职责及履职保障要求等的通用要求。

    本文件适用于医疗器械生产企业（含注册人/备案人、受托生产企业）的管理者代

    表、质量管理部门负责人，以及医疗器械经营企业的质量负责人（以下统称“质量安全

    负责人”）的能力评价、岗位管理及个人职业发展。其他相关岗位人员可参照执

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