原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
1
T/FDSAXXXX—2026
医疗器械质量安全负责人能力通用要求
1.范围
本文件规定了医疗器械质量安全负责人的总体原则、通用能力与知识、任职条件、主要职责及履职保障要求等的通用要求。
本文件适用于医疗器械生产企业（含注册人/备案人、受托生产企业）的管理者代表、质量管理部门负责人，以及医疗器械经营企业的质量负责人（以下统称“质量安全负责人”）的能力评价、岗位管理及个人职业发展。其他相关岗位人员可参照执行。
2.规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，
文档评论（0）