2025年度医疗器械临床试验项目市场准入及监管协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025年度医疗器械临床试验项目市场准入及监管协议

甲方（医疗器械临床试验机构）：

名称：_________________________

地址：_________________________

法定代表人：____________________

乙方（医疗器械生产企业）：

名称：_________________________

地址：_________________________

法定代表人：____________________

鉴于甲方拥有进行医疗器械临床试验的资质和能力，乙方需要甲方提供临床试验服务，双方经友好协商，就2025年度医疗器械临床试验项目的市场准入及监管事宜达成如下协议：

第一条项目名称及内容

1.1本项目名称为：_________________________

1.2本项目内容为：_________________________

第二条项目期限

2.1本项目自2025年__月__日至2025年__月__日止。

第三条甲方权利与义务

3.1甲方权利：

（1）对临床试验过程进行监督和管理；

（2）对试验结果进行评估；

（3）享有试验数据的使用权。

3.2甲方义务：

（1）按照国家相关法律法规和行业标准，保证临床试验的合规性；

（2）提供必要的临床试验设备和环境；

（3）保证试验数据的真实、准确、完整；

（4）按时完成临床试验报告。

第四条乙方权利与义务

4.1乙方权利：

（1）对临床试验结果进行查阅；

（2）享有临床试验成果的使用权；

（3）对试验过程中出现的问题提出建议。

4.2乙方义务：

（1）提供符合规定的医疗器械及试验用材料；

（2）配合甲方进行临床试验；

（3）按照约定支付临床试验费用；

（4）承担因临床试验引起的法律责任。

第五条试验费用及支付方式

5.1乙方应支付给甲方临床试验费用总额为：人民币______元整（大写：______元整）。

5.2支付方式：_________________________

第六条信息保密

6.1甲方和乙方对本协议内容以及临床试验过程中的信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第七条违约责任

7.1若任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。

第八条争议解决

8.1本协议履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

第九条协议生效及终止

9.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

9.2本协议期满或双方协商一致解除时，本协议终止。

第十条其他

10.1本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

10.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（医疗器械临床试验机构）签字（盖章）：

日期：_________________________

乙方（医疗器械生产企业）签字（盖章）：

日期：_________________________

附件：

1.项目实施方案

2.伦理审查批准文件

3.其他相关文件