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细胞治疗产品国际化市场准入策略研究.docx

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    细胞治疗产品国际化市场准入策略研究

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品全球市场发展现状分析 4

    1、全球细胞治疗市场总体规模与增长趋势 4

    主要治疗领域应用分布：肿瘤、自身免疫疾病、罕见病等 4

    2、关键国家与地区市场发展特征 6

    欧洲市场：EMA监管框架与各国医保接入差异分析 6

    3、代表性企业与产品商业化进展 6

    中国领先企业如复星凯特、药明巨诺出海案例解析 6

    二、国际监管政策与市场准入体系比较 8

    1、主要国家监管审批机制对比 8

    欧盟EMA的ATMP分类管理与集中审批程序 8

    2、多国上市许可路

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