编制说明—医疗器械质量安全负责人能力通用.docx

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2026-01-14 发布于山东
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编制说明—医疗器械质量安全负责人能力通用.docx

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《医疗器械质量安全负责人能力通用要求》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

医疗器械质量安全关乎患者生命健康，是医疗行业高质量发展的核心。当前，国内医疗器械企业质量安全负责人岗位普遍缺乏统一规范的能力要求与履职标准，导致关键岗位人员能力不均、质量管理体系运行效果差异较大，难以保障医疗器械全生命周期质量安全。为填补这一空白，提升医疗器械质量安全管理整体水平，依据《医疗器械监督管理条例》等相关行业法规与规范，提出《医疗器械质量安全负责人能力通用要求》团体标准立项申请。经中国食品药品企业质量安全促进会组织专家审议后批准立项。

（二）目的、意义及必要性

落实医疗器械质量安全主体责任的关