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真实世界研究试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是真实世界研究（RWS）通常具备的特点？

A.使用真实世界中的数据

B.在目标人群的常规环境下进行

C.通常具有前瞻性设计

D.目的在于探索或确证药物/干预措施的有效性和安全性

2.与传统的随机对照试验（RCT）相比，真实世界研究最显著的优势在于？

A.结果的外推性更强

B.更容易控制偏倚

C.通常成本更低、周期更短

D.可以证明因果关系

3.电子健康记录（EHR）作为真实世界研究的数据来源，其主要优势包括？

A.数据量大，覆盖人群广

B.数据收集过程标准化程度高

C.通常包含丰富的长期随访信息

D.以上都是

4.在真实世界研究中，用于描述事件发生频率或比例的指标通常是？

A.效应值（EffectSize）

B.P值（P-value）

C.发生率（Incidence）或患病率（Prevalence）

D.置信区间（ConfidenceInterval）

5.回顾性研究作为一种真实世界研究设计，其主要局限性在于？

A.可能存在数据缺失

B.可比性通常较差

C.难以控制混杂因素

D.以上都是

6.患者报告结局（PRO）在真实世界研究中主要用来衡量？

A.生物学标记物

B.临床试验的依从性

C.患者主观感受到的健康状态或生活质量

D.医疗资源的利用情况

7.“健康技术评估”（HTA）常利用真实世界研究数据来评估？

A.新技术临床疗效和成本效果

B.新技术的市场接受度

C.新技术的研发过程

D.医疗保险的支付范围

8.在进行真实世界研究时，保护患者隐私和数据安全的关键措施不包括？

A.匿名化或去标识化处理数据

B.获取知情同意

C.对研究人员进行数据访问权限管理

D.公开研究对象的详细个人信息

9.以下哪项属于定性方法在真实世界研究中应用的实例？

A.利用大数据分析预测疾病风险

B.通过访谈了解患者对药物副作用的感知

C.对比不同治疗方案的成本

D.分析基因型与药物反应的关系

10.真实世界研究旨在回答的研究问题通常具有哪些特点？（可多选）

A.关注在常规临床环境下的效果

B.探索药物在特定人群中的使用情况

C.评估干预措施的长期影响

D.证明一种干预措施优于另一种干预措施

二、简答题（每题5分，共20分）

1.简述真实世界研究与随机对照试验在研究设计和数据分析方面的主要区别。

2.列举至少三种常见的真实世界研究数据来源，并简述其特点。

3.在真实世界研究中，如何控制混杂因素的影响？请至少提出两种方法。

4.为什么说真实世界研究的结果具有外部有效性，但因果关系推断更为困难？

三、论述题（10分）

结合你所在专业或兴趣领域，论述真实世界研究在该领域应用的重要性，并分析可能面临的挑战及应对策略。

四、案例分析题（30分）

假设你是一名医疗研究人员，某药企希望了解其新近上市的降糖药物在真实世界中的使用情况及其对特定人群（例如：合并有心血管疾病的2型糖尿病患者）血糖控制的效果。现有数据来源包括某地区多家医院的电子病历系统和该药企的药品销售数据库。

请分析：

1.在此案例中，可以采用哪些真实世界研究设计来回答上述问题？简述每种设计的原理和适用性。

2.从上述两个数据库中分别可以获取哪些相关信息？这些信息的质量可能存在哪些问题？

3.如何在研究中处理数据缺失和潜在的偏倚问题？

4.进行此类真实世界研究需要特别注意哪些伦理问题？

试卷答案

一、选择题

1.C

解析：真实世界研究通常在干预措施已广泛应用于现实世界后进行，不一定是前瞻性设计，但往往是回顾性或观察性研究。

2.A

解析：真实世界研究的主要优势在于其研究结果更贴近临床实际，外部有效性（Generalizability）更强，能够回答传统RCT难以回答的实际应用问题。

3.D

解析：EHR数据量大、覆盖人群广，能提供长期随访信息，且过程相对标准化，但也存在数据质量和完整性问题。

4.C

解析：发生率（Incidence）和患病率（Prevalence）是描述事件在特定人群中发生频率或比例的指标。效应值和P值主要用于评估干预效果和统计显著性，置信区间用于估计效