药物制剂技术：药品标准与药品规范PPT教学课件.pptx

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《药物制剂技术》;学习目标;案例导入;;;（一）药品标准

1.药品标准的定义

《药品标准管理办法》规定：药品标准系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。;（一）药品标准

1.药品标准的定义

药品标准主要内容包括：药品的名称、成分或处方组成；含量测定及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求；药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。;（一）药品标准

2.药品标准的分类：包括法定标准和非法定标准。

法定标准：即国家药品标准，属于强制性标准。

非法定标准

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