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检验科质量手册通用版

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检验科质量手册（通用版）

前言

本质量手册旨在为临床检验科室（以下简称“检验科”）提供一个系统化、规范化的质量管理框架。它阐述了检验科关于质量方针、质量目标以及为实现这些目标所建立的质量管理体系的核心要素和要求。本手册是检验科全体人员必须遵守的行为准则和工作指南，其目的在于确保检验结果的准确性、可靠性、及时性和公正性，持续改进服务质量，保障患者安全，并满足临床及相关方的需求与期望。

本手册的制定与实施，体现了检验科对质量的郑重承诺，并致力于通过不断完善质量管理体系，提升整体服务水平和核心竞争力。

1.范围

1.1适用范围

本手册适用于检验科所有检验活动的全过程管理，包括但不限于检验项目的申请、患者准备、样本采集与运输、接收与处理、检验操作、结果报告、咨询服务以及涉及检验质量的所有管理活动。

本手册覆盖检验科所有在岗人员，以及所有与检验质量相关的设备、试剂、耗材、信息系统和工作环境。

对于外包的检验项目或委托其他实验室进行的检验，其质量控制也应在本手册的框架下另有规定。

1.2应用领域

本手册适用于医疗机构内的临床检验科，包括医院检验科、独立医学实验室等类似机构，可根据其规模和开展项目的复杂程度进行适当调整。

2.引用文件与术语定义

2.1引用文件

（此处应列出检验科遵循的主要法规、标准和指南，例如：《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO____）、《临床检验操作规程》等。具体引用时需注明最新版本。）

2.2术语与定义

本手册采用上述引用文件中界定的以及行业内通用的术语和定义。对于一些关键术语，必要时将在相关章节中予以进一步说明。

3.质量管理体系

3.1质量方针

检验科管理层应制定明确的质量方针，该方针应与所在机构的整体质量方针相协调，并体现检验科对质量的承诺。质量方针应：

*与检验科的宗旨和发展方向相适应；

*包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

*提供制定和评审质量目标的框架；

*在检验科内部得到沟通、理解和认同；

*定期评审其适宜性和有效性。

（示例：“科学公正、准确高效、规范操作、持续改进，为临床提供优质可靠的检验服务。”——请注意，各科室应在此基础上提炼更具自身特色和导向性的方针。）

3.2质量目标

检验科应在质量方针的框架下，制定可测量、可实现、有时限的质量目标。质量目标应分解到相关部门或岗位，并定期进行监测和评审。

（示例：检验报告及时率≥95%；室内质控合格率≥98%；客户满意度≥90%等。具体目标值需结合实际情况设定。）

3.3质量管理体系的建立与维护

检验科应建立并保持符合本手册要求的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系应包括：

*明确的组织结构和职责分工；

*完善的程序文件、操作规程和记录；

*适宜的资源配置和管理；

*有效的过程控制和监控机制；

*持续的质量改进活动。

4.组织与管理

4.1组织结构

检验科应明确其在所属机构中的位置，以及内部各专业组（如临床化学、临床检验基础、临床微生物学、临床免疫学、临床分子生物学等）的设置，绘制组织结构图，确保职责清晰、沟通顺畅。

4.2职责与权限

4.2.1科主任/实验室负责人：对检验科的全面质量管理负总责，负责制定和批准质量方针、质量目标，确保资源配置，组织管理评审，任命关键岗位人员。

4.2.2质量负责人：协助科主任建立、实施和维护质量管理体系，监督质量方针和目标的落实，组织内部审核，负责不符合项的跟踪与处理，推动质量改进。

4.2.3技术负责人：负责检验技术的总体把关，包括方法学选择与验证、仪器设备管理、试剂耗材的技术评估、检验结果的复核与报告签发等。

4.2.4各专业组组长：负责本组日常质量控制工作的实施，确保本组人员按规程操作，及时处理本组出现的质量问题。

4.2.5全体检验人员：严格遵守本手册及相关操作规程，正确执行检验任务，认真记录，对本人操作行为及结果负责，并积极参与质量改进活动。

5.文件管理

5.1文件体系构成

检验科质量管理体系文件应至少包括：

*质量手册（即本文档）；

*程序文件（规定各项质量活动的流程和职责）；

*标准操作规程（SOP，详细规定具体操作步骤）；

*作业指导书（针对特定复杂操作或设备的补充说明）；

*记录表格（各类质量和技术活动的原始记录载体）；

*外来文件（如法规、标准、仪器说明书、试剂说明书等）。

5.2文件的制定、审批与发布

所有质量管理体系文件均应指定专人负责起草，经相关负责人审核，由授权人（通常为科主任或其授权人）批准后发布。文件发布前应确保其内容准确、完整、现行有